Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el dolor de la neuropatía diabética periférica
18 de mayo de 2015 actualizado por: SK Life Science, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y tolerabilidad de SKL11197 para el dolor de la neuropatía diabética periférica
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de SKL11197 para el tratamiento del dolor por neuropatía periférica diabética (DPN).
Objetivo secundario: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SKL11197 en sujetos con neuropatía diabética periférica dolorosa.
Criterio de valoración principal de la eficacia: la variable de resultado principal de la eficacia será el tiempo para salir de la fase doble ciego debido al alivio inadecuado del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio doble ciego controlado con placebo con tres fases;
- una fase previa al estudio de lavado/detección de medicamentos hasta 3 semanas
- una fase de etiqueta abierta de 3 semanas
- una fase de doble ciego de 6 semanas Al final de las 3 semanas en la fase de etiqueta abierta, los sujetos pueden ingresar a la fase de doble ciego si cumplen con los criterios de elegibilidad.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados de manera ciega para continuar con SKL11197 a 300 mg TID o para tomar la misma cantidad de cápsulas de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Principals Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 33471
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Clinical Development
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante al menos 1 año
- Dolor al menos moderado, ≥ 40 mm en una EVA de 100 mm al final de la fase de lavado (en ausencia de analgésicos);
- HbA1c < 12 % en la selección
- Dolor diario atribuido a neuropatía diabética durante al menos 3 meses antes de la selección sobre la base de antecedentes y examen físico que documenten neuropatía periférica.
- El dolor de la neuropatía diabética debe ser identificable por el sujeto. El dolor debe afectar a las extremidades inferiores y ser bilateral.
- Las mujeres deben ser no fértiles (definidas como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos un año, la menopausia se define como 1 año desde el último período menstrual con sensaciones subjetivas asociadas), o
- Si pueden tener hijos, las mujeres deben usar un método anticonceptivo de doble barrera o un dispositivo intrauterino. Las mujeres capaces de tener hijos deben tener una prueba de embarazo en suero (beta-HCG) negativa en la selección y un embarazo en orina negativo el día 1.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Sujetos con IMC superior a 40
- Dolor debido a enfermedad vascular periférica sintomática (p. claudicación intermitente)
- Sujetos con una disminución clínicamente significativa conocida del flujo sanguíneo en las extremidades
- Los sujetos no pueden tener dolor de otras fuentes que puedan confundir la evaluación del dolor neuropático diabético.
- Neuropatía periférica atribuible a otras causas como alcoholismo, enfermedad del tejido conjuntivo o exposición tóxica;
- Tiene una disfunción autonómica profunda o diabetes frágil;
- Evidencia de amputaciones (incluidos los dedos de los pies), úlceras abiertas o articulación de Charcot.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SKL11197
Este brazo es el brazo de fármaco experimental (SKL11197).
Los pacientes serán asignados al azar a este brazo.
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El medicamento SKL11197 contiene 150 mg de ingrediente activo.
La dosificación será tres veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo es el brazo comparador de placebo.
Los pacientes serán asignados al azar a este brazo.
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Este es el placebo.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor de la neuropatía diabética
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor diario promedio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKL11197C006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .