En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för smärtan av diabetisk perifer neuropati
18 maj 2015 uppdaterad av: SK Life Science, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten och tolerabiliteten av SKL11197 för smärtan av diabetisk perifer neuropati
Primärt mål: Att utvärdera effekten av SKL11197 för behandling av diabetisk perifer neuropati smärta (DPN).
Sekundärt mål: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SKL11197 hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati.
Primärt effektmått: Den primära effektutfallsvariabeln kommer att vara tiden för att lämna den dubbelblinda fasen på grund av otillräcklig smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad studie med tre faser;
- en förstudieläkemedelsuttvättnings-/screeningsfas upp till 3 veckor
- en 3-veckors öppen etikettfas
- en 6-veckors dubbelblind fas I slutet av 3 veckor i den öppna fasen kan försökspersoner gå in i den dubbelblinda fasen om de uppfyller behörighetskriterierna.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras på ett blindat sätt antingen för att fortsätta med SKL11197 vid 300 mg tre gånger dagligen eller för att ta samma antal placebokapslar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 33471
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- Comprehensive Clinical Development
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus i minst 1 år
- Åtminstone måttlig smärta, ≥ 40 mm på en 100 mm VAS i slutet av tvättfasen (i frånvaro av något smärtstillande medel);
- HbA1c < 12 % vid screening
- Daglig smärta tillskriven diabetisk neuropati under minst 3 månader före Screening på basis av historia och fysisk undersökning som dokumenterar perifer neuropati.
- Smärta från diabetisk neuropati bör kunna identifieras av patienten. Smärtan måste involvera de nedre extremiteterna och vara bilateral.
- Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder (definieras som antingen kirurgiskt sterila eller minst ett år postmenopausalt, klimakteriet definieras som 1 år sedan senaste menstruation med tillhörande subjektiva förnimmelser), eller,
- Om de kan föda barn måste kvinnor använda en preventivmetod med dubbelbarriär eller en intrauterin enhet. Kvinnor som kan föda barn måste ha negativt serumgraviditetstest (beta-HCG) vid screening och negativ uringraviditet på dag 1.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Försökspersoner med BMI över 40
- Smärta på grund av symtomatisk perifer kärlsjukdom (t. claudicatio intermittens)
- Patienter med känt kliniskt signifikant minskat blodflöde till extremiteterna
- Försökspersoner kan inte ha smärta från andra källor som kan förvirra bedömningen av den diabetiska neuropatiska smärtan
- Perifer neuropati som kan tillskrivas andra orsaker såsom alkoholism, bindvävssjukdom eller giftig exponering;
- Har djupgående autonom dysfunktion eller skör diabetes;
- Bevis på amputationer (inklusive tår), öppna sår eller Charcot-leden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SKL11197
Denna arm är den experimentella läkemedelsarmen (SKL11197).
Patienter kommer att randomiseras till denna arm.
|
SKL11197 läkemedelsprodukt innehåller 150 mg aktiv ingrediens.
Doseringen kommer att ske tre gånger per dag.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm är placebojämföraren.
Patienter kommer att randomiseras till denna arm.
|
Detta är placebo.
Patienterna kommer att randomiseras till placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lindring av diabetisk neuropati smärta
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig daglig smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKL11197C006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .