Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para a dor da neuropatia periférica diabética
18 de maio de 2015 atualizado por: SK Life Science, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e tolerabilidade de SKL11197 para a dor da neuropatia periférica diabética
Objetivo primário: Avaliar a eficácia de SKL11197 para o tratamento da dor da neuropatia periférica diabética (DPN).
Objetivo secundário: Avaliar a segurança e a tolerabilidade do SKL11197 em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa.
Ponto final primário de eficácia: A variável de resultado primário de eficácia será o tempo para sair da fase duplo-cega devido ao alívio inadequado da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo com três fases;
- uma fase de lavagem/triagem de medicação pré-estudo até 3 semanas
- uma fase de rótulo aberto de 3 semanas
- uma fase duplo-cega de 6 semanas Ao final de 3 semanas na fase aberta, os indivíduos podem entrar na fase duplo-cego se atenderem aos critérios de elegibilidade.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados de forma cega para continuar com SKL11197 a 300 mg TID ou para tomar o mesmo número de cápsulas de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Principals Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 33471
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Clinical Development
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 há pelo menos 1 ano
- Pelo menos dor moderada, ≥ 40mm em um VAS de 100mm no final da fase de washout (na ausência de qualquer analgésico);
- HbA1c < 12% na Triagem
- Dor diária atribuída à neuropatia diabética por pelo menos 3 meses antes da triagem com base na história e no exame físico documentando a neuropatia periférica.
- A dor da neuropatia diabética deve ser identificável pelo sujeito. A dor deve envolver os membros inferiores e ser bilateral.
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar (definido como cirurgicamente estéril ou pelo menos um ano após a menopausa, a menopausa é definida como 1 ano desde o último período menstrual com sensações subjetivas associadas) ou,
- Se for capaz de gerar filhos, as mulheres devem usar um método contraceptivo de barreira dupla ou um dispositivo intra-uterino. As fêmeas capazes de gerar filhos devem ter teste de gravidez sérico negativo (beta-HCG) na triagem e gravidez de urina negativa no dia 1.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Indivíduos com IMC acima de 40
- Dor devida a doença vascular periférica sintomática (p. claudicação intermitente)
- Indivíduos com fluxo sanguíneo clinicamente significativo conhecido para as extremidades
- Os sujeitos não podem ter dor de outras fontes que possam confundir a avaliação da dor neuropática diabética
- Neuropatia periférica atribuível a outras causas, como alcoolismo, doença do tecido conjuntivo ou exposição tóxica;
- Têm disfunção autonômica profunda ou diabetes frágil;
- Evidência de amputações (incluindo dedos dos pés), úlceras abertas ou articulação de Charcot.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SKL11197
Este braço é o braço da droga experimental (SKL11197).
Os pacientes serão randomizados para este braço.
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O medicamento SKL11197 contém 150 mg de ingrediente ativo.
A dosagem será três vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço é o braço comparador de placebo.
Os pacientes serão randomizados para este braço.
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Este é o placebo.
Os pacientes serão randomizados para o placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alívio da dor da neuropatia diabética
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação média diária de dor
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKL11197C006
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