Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de pijn van diabetische perifere neuropathie
18 mei 2015 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van SKL11197 voor de pijn van diabetische perifere neuropathie
Primair doel: het evalueren van de werkzaamheid van SKL11197 voor de behandeling van diabetische perifere neuropathiepijn (DPN).
Secundaire doelstelling: de veiligheid en verdraagbaarheid van SKL11197 evalueren bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
Primair eindpunt werkzaamheid: De primaire uitkomstvariabele voor werkzaamheid is de tijd die nodig is om de dubbelblinde fase te verlaten vanwege onvoldoende pijnverlichting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met drie fasen;
- een pre-studie medicatie wash-out/screening fase tot 3 weken
- een open-labelfase van 3 weken
- een dubbelblinde fase van 6 weken Aan het einde van de 3 weken durende open-labelfase kunnen proefpersonen de dubbelblinde fase ingaan als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen.
In aanmerking komende proefpersonen zullen op geblindeerde wijze worden gerandomiseerd om door te gaan met SKL11197 bij 300 mg driemaal daags of om hetzelfde aantal placebocapsules in te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 33471
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Comprehensive Clinical Development
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 gedurende ten minste 1 jaar
- Minstens matige pijn, ≥ 40 mm op een VAS van 100 mm aan het einde van de wash-outfase (bij afwezigheid van een analgeticum);
- HbA1c < 12 % bij screening
- Dagelijkse pijn toegeschreven aan diabetische neuropathie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Screening op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek die perifere neuropathie documenteren.
- Pijn van diabetische neuropathie moet herkenbaar zijn voor de patiënt. Pijn moet betrekking hebben op de onderste ledematen en bilateraal zijn.
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als chirurgisch steriel of ten minste één jaar na de menopauze, de menopauze wordt gedefinieerd als 1 jaar sinds de laatste menstruatie met bijbehorende subjectieve gewaarwordingen), of
- Als vrouwen kinderen kunnen krijgen, moeten ze een anticonceptiemethode met dubbele barrière of een spiraaltje gebruiken. Vrouwtjes die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-HCG) hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschap op dag 1.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Proefpersonen met een BMI van meer dan 40
- Pijn als gevolg van symptomatische perifere vasculaire ziekte (bijv. claudicatio intermittens)
- Proefpersonen met een bekende klinisch significante verminderde bloedtoevoer naar de extremiteiten
- Proefpersonen mogen geen pijn hebben van andere bronnen die de beoordeling van de diabetische neuropathische pijn kunnen verwarren
- Perifere neuropathie toe te schrijven aan andere oorzaken zoals alcoholisme, bindweefselziekte of blootstelling aan toxische stoffen;
- Heb een ernstige autonome stoornis of broze diabetes;
- Bewijs van amputaties (inclusief tenen), open zweren of Charcot-gewricht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SKL11197
Deze arm is de experimentele medicijnarm (SKL11197).
Patiënten worden gerandomiseerd naar deze arm.
|
Het geneesmiddel SKL11197 bevat 150 mg actief bestanddeel.
De dosering zal drie keer per dag zijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm is de placebovergelijkingsarm.
Patiënten worden gerandomiseerd naar deze arm.
|
Dit is de placebo.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlichting van pijn bij diabetische neuropathie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKL11197C006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .