Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bolesti u diabetické periferní neuropatie

18. května 2015 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a snášenlivost SKL11197 pro bolest diabetické periferní neuropatie

Primární cíl: Zhodnotit účinnost SKL11197 pro léčbu diabetické periferní neuropatie bolesti (DPN).

Sekundární cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost SKL11197 u subjektů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Primární koncový bod účinnosti: Primární výslednou proměnnou účinnosti bude doba pro ukončení dvojitě zaslepené fáze z důvodu nedostatečné úlevy od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se třemi fázemi;

  1. fáze vymývání/screeningu medikace před studií po dobu až 3 týdnů
  2. 3týdenní, otevřená fáze
  3. 6týdenní dvojitě zaslepená fáze Na konci 3 týdnů v otevřené fázi mohou subjekty vstoupit do dvojitě zaslepené fáze, pokud splňují kritéria způsobilosti.

Vhodní jedinci budou randomizováni zaslepeným způsobem, buď aby pokračovali s SKL11197 v dávce 300 mg TID, nebo aby užívali stejný počet tobolek s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
        • Principals Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 33471
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive Clinical Development
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu alespoň 1 roku
  3. Alespoň mírná bolest, ≥ 40 mm na 100 mm VAS na konci vymývací fáze (v nepřítomnosti jakéhokoli analgetika);
  4. HbA1c < 12 % při screeningu
  5. Denní bolest připisovaná diabetické neuropatii po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření dokumentujícího periferní neuropatii.
  6. Bolest z diabetické neuropatie by měla být subjektem identifikovatelná. Bolest musí zahrnovat dolní končetiny a musí být oboustranná.
  7. Ženy musí být potenciálně neplodné (definované jako chirurgicky sterilní nebo alespoň jeden rok po menopauze, menopauza je definována jako 1 rok od poslední menstruace se souvisejícími subjektivními pocity), nebo
  8. Pokud jsou ženy schopny porodit děti, musí používat dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko. Ženy schopné porodit děti musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-HCG) při screeningu a negativní těhotenství v moči 1. den.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Subjekty s BMI nad 40
  3. Bolest způsobená symptomatickým onemocněním periferních cév (např. intermitentní klaudikace)
  4. Subjekty se známým klinicky významným sníženým průtokem krve do končetin
  5. Subjekty nemohou mít bolest z jiných zdrojů, které mohou zmást hodnocení diabetické neuropatické bolesti
  6. Periferní neuropatie, kterou lze připsat jiným příčinám, jako je alkoholismus, onemocnění pojivové tkáně nebo toxická expozice;
  7. Mají hlubokou autonomní dysfunkci nebo křehký diabetes;
  8. Důkazy o amputacích (včetně prstů na nohou), otevřených vředech nebo Charcotově kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKL11197
Toto rameno je rameno experimentálního léku (SKL11197). Pacienti budou randomizováni do této větve.
Lék: SKL11197
Léčivý přípravek SKL11197 obsahuje 150 mg účinné látky. Dávkování bude třikrát denně.
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno je rameno srovnávacího placeba. Pacienti budou randomizováni do této větve.
Lék: Placebo
Toto je placebo. Pacienti budou randomizováni jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti diabetické neuropatie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Life Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKL11197C006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit