2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a diabéteszes perifériás neuropátia fájdalmára
2015. május 18. frissítette: SK Life Science, Inc.
2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az SKL11197 hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli a diabéteszes perifériás neuropátia fájdalmában
Elsődleges cél: Az SKL11197 hatékonyságának értékelése a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (DPN) kezelésében.
Másodlagos célkitűzés: Az SKL11197 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
Elsődleges hatékonysági végpont: Az elsődleges hatékonysági kimeneti változó a kettős vak fázisból való kilépés ideje a nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, három fázissal;
- a vizsgálat előtti gyógyszeres kimosási/szűrési szakasz legfeljebb 3 hétig
- egy 3 hetes, nyílt márkás szakasz
- 6 hetes kettős vak fázis A nyílt elnevezésű szakasz 3 hetes szakaszának végén az alanyok beléphetnek a kettős vak fázisba, ha megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
A jogosult alanyokat vak módszerrel randomizálják, hogy folytassák az SKL11197-et napi háromszori 300 mg-mal, vagy vegyenek be ugyanannyi placebo kapszulát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 33471
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Comprehensive Clinical Development
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 1 évig
- Legalább mérsékelt fájdalom, ≥ 40 mm 100 mm-es VAS-on a kimosási fázis végén (fájdalomcsillapító hiányában);
- HbA1c < 12 % a szűréskor
- Diabéteszes neuropátiának tulajdonítható napi fájdalom legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően a kórelőzmény és a perifériás neuropátiát dokumentáló fizikális vizsgálat alapján.
- A diabéteszes neuropátia okozta fájdalomnak az alanynak azonosíthatónak kell lennie. A fájdalomnak az alsó végtagokat kell érintenie, és kétoldalinak kell lennie.
- A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilnek vagy legalább egy évvel a menopauza utáni állapotnak számítanak, a menopauza az utolsó menstruáció óta eltelt 1 év, a kapcsolódó szubjektív érzésekkel), vagy
- Ha gyermeket vállalhatnak, a nőknek kettős korláttal rendelkező fogamzásgátló módszert vagy méhen belüli eszközt kell alkalmazniuk. A szülésre képes nőstényeknek negatív szérum terhességi (béta-HCG) teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az 1. napon.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- 40 feletti BMI-vel rendelkező alanyok
- A tünetekkel járó perifériás érbetegség okozta fájdalom (pl. időszakos csuklás)
- Olyan alanyok, akiknél ismert, hogy klinikailag jelentős mértékben csökkent a végtagok véráramlása
- Az alanyoknak nem lehet más forrásból származó fájdalma, ami megzavarhatja a diabéteszes neuropátiás fájdalom értékelését
- Más okoknak, például alkoholizmusnak, kötőszöveti betegségnek vagy toxikus expozíciónak tulajdonítható perifériás neuropátia;
- Súlyos autonóm diszfunkciója vagy törékeny cukorbetegsége van;
- Amputációk (beleértve a lábujjakat), nyílt fekélyek vagy Charcot-ízület bizonyítékai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SKL11197
Ez a kar a kísérleti gyógyszer (SKL11197) kar.
A betegek véletlenszerűen ebbe a karba kerülnek.
|
Az SKL11197 gyógyszerkészítmény 150 mg hatóanyagot tartalmaz.
Az adagolás naponta háromszor lesz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar a placebo összehasonlító karja.
A betegek véletlenszerűen ebbe a karba kerülnek.
|
Ez a placebo.
A betegeket randomizálják a placebóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diabéteszes neuropátiás fájdalom enyhítése
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos napi fájdalompontszám
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKL11197C006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .