Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu den Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie
18. Mai 2015 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von SKL11197 für die Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie
Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von SKL11197 zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPN).
Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SKL11197 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die primäre Wirksamkeitsergebnisvariable ist die Zeit bis zum Verlassen der doppelblinden Phase aufgrund unzureichender Schmerzlinderung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit drei Phasen;
- eine Auswasch-/Screening-Phase vor der Studie bis zu 3 Wochen
- eine 3-wöchige Open-Label-Phase
- eine 6-wöchige Doppelblindphase Am Ende der 3-wöchigen Open-Label-Phase können Probanden in die Doppelblindphase eintreten, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Geeignete Probanden werden verblindet randomisiert, um entweder mit SKL11197 mit 300 mg TID fortzufahren oder die gleiche Anzahl von Placebo-Kapseln einzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
- Principals Research Group
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Neurological Research Institute
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 33471
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
- Comprehensive Clinical Development
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Kansas
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Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- International Clinical Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 seit mindestens 1 Jahr
- Mindestens mäßiger Schmerz, ≥ 40 mm auf einer 100-mm-VAS am Ende der Auswaschphase (ohne jegliches Analgetikum);
- HbA1c < 12 % beim Screening
- Tägliche Schmerzen, die mindestens 3 Monate vor dem Screening auf eine diabetische Neuropathie zurückzuführen sind, auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, die eine periphere Neuropathie dokumentiert.
- Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie sollten für den Probanden identifizierbar sein. Der Schmerz muss die unteren Extremitäten betreffen und beidseitig sein.
- Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (definiert als entweder chirurgisch steril oder mindestens ein Jahr nach der Menopause, Menopause ist definiert als 1 Jahr seit der letzten Menstruation mit damit verbundenen subjektiven Empfindungen) oder
- Frauen, die gebärfähig sind, müssen eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung oder ein Intrauterinpessar anwenden. Frauen, die gebärfähig sind, müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest (Beta-HCG) und am Tag 1 eine negative Urinschwangerschaft aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden mit einem BMI über 40
- Schmerzen aufgrund einer symptomatischen peripheren Gefäßerkrankung (z. Schaufensterkrankheit)
- Probanden mit bekannter klinisch signifikant verminderter Durchblutung der Extremitäten
- Die Probanden dürfen keine Schmerzen aus anderen Quellen haben, die die Beurteilung der diabetischen neuropathischen Schmerzen verwirren können
- Periphere Neuropathie, die auf andere Ursachen wie Alkoholismus, Bindegewebserkrankungen oder toxische Exposition zurückzuführen ist;
- Haben Sie eine schwere autonome Dysfunktion oder spröden Diabetes;
- Hinweise auf Amputationen (einschließlich Zehen), offene Geschwüre oder Charcot-Gelenk.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SKL11197
Dieser Arm ist der experimentelle Arzneimittelarm (SKL11197).
Die Patienten werden in diesen Arm randomisiert.
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Das Arzneimittelprodukt SKL11197 enthält 150 mg Wirkstoff.
Die Dosierung erfolgt dreimal täglich.
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Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm ist der Placebo-Vergleichsarm.
Die Patienten werden in diesen Arm randomisiert.
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Das ist das Placebo.
Den Patienten wird das Placebo randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung bei diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher täglicher Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKL11197C006
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