En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for smerten ved diabetisk perifer neuropati
18. maj 2015 opdateret af: SK Life Science, Inc.
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og tolerabiliteten af SKL11197 for smerten ved diabetisk perifer neuropati
Primært mål: At evaluere effektiviteten af SKL11197 til behandling af diabetisk perifer neuropati smerte (DPN).
Sekundært mål: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SKL11197 hos personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati.
Primært effekt-endepunkt: Den primære effektudfaldsvariabel vil være tiden til at forlade den dobbeltblinde fase på grund af utilstrækkelig smertelindring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med tre faser;
- en præ-studie medicinudvaskning/screeningsfase op til 3 uger
- en 3-ugers, open label fase
- en 6-ugers dobbeltblinde fase Ved udgangen af 3 uger i den åbne fase kan forsøgspersoner gå ind i den dobbeltblindede fase, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på en blind måde enten til at fortsætte med SKL11197 ved 300 mg tre gange dagligt eller til at tage det samme antal placebokapsler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 33471
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
- Comprehensive Clinical Development
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mindst 1 år
- Mindst moderat smerte, ≥ 40 mm på en 100 mm VAS ved slutningen af udvaskningsfasen (i fravær af smertestillende middel);
- HbA1c < 12 % ved screening
- Daglig smerte tilskrevet diabetisk neuropati i mindst 3 måneder før screening på baggrund af anamnese og fysisk undersøgelse, der dokumenterer perifer neuropati.
- Smerter fra diabetisk neuropati bør kunne identificeres af forsøgspersonen. Smerter skal involvere underekstremiteterne og være bilaterale.
- Kvinder skal være i den fødedygtige alder (defineret som enten kirurgisk sterile eller mindst et år postmenopausal, overgangsalderen defineres som 1 år siden sidste menstruation med tilhørende subjektive fornemmelser), eller,
- Hvis kvinder er i stand til at føde børn, skal de bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode eller en intrauterin enhed. Kvinder, der er i stand til at føde børn, skal have negativ serumgraviditetstest (beta-HCG) ved screening og negativ uringraviditet på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Forsøgspersoner med BMI over 40
- Smerter som følge af symptomatisk perifer vaskulær sygdom (f. claudicatio intermittens)
- Personer med kendt klinisk signifikant nedsat blodgennemstrømning til ekstremiteterne
- Forsøgspersoner kan ikke have smerter fra andre kilder, der kan forvirre vurderingen af den diabetiske neuropatiske smerte
- Perifer neuropati, der kan tilskrives andre årsager såsom alkoholisme, bindevævssygdom eller toksisk eksponering;
- Har dyb autonom dysfunktion eller skør diabetes;
- Tegn på amputationer (inklusive tæer), åbne sår eller Charcot-led.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SKL11197
Denne arm er den eksperimentelle lægemiddelarm (SKL11197).
Patienter vil blive randomiseret til denne arm.
|
SKL11197 lægemiddelprodukt indeholder 150 mg aktiv ingrediens.
Dosering vil være tre gange om dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm er placebo-sammenligningsarmen.
Patienter vil blive randomiseret til denne arm.
|
Dette er placebo.
Patienterne vil blive randomiseret til placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindring af smerter ved diabetisk neuropati
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2012
Først opslået (Skøn)
30. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKL11197C006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy