Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il dolore della neuropatia periferica diabetica

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più
2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 1 anno
3. Dolore almeno moderato, ≥ 40 mm su una VAS di 100 mm alla fine della fase di washout (in assenza di qualsiasi analgesico);
4. HbA1c < 12% allo screening
5. Dolore quotidiano attribuito alla neuropatia diabetica per almeno 3 mesi prima dello screening sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo che documentano la neuropatia periferica.
6. Il dolore da neuropatia diabetica dovrebbe essere identificabile dal soggetto. Il dolore deve coinvolgere gli arti inferiori ed essere bilaterale.
7. Le femmine devono essere potenzialmente non fertili (definite come chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno un anno, la menopausa è definita come 1 anno dall'ultimo periodo mestruale con sensazioni soggettive associate), oppure,
8. Se in grado di avere figli, le femmine devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera o un dispositivo intrauterino. Le femmine in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza su siero (beta-HCG) negativo allo Screening e una gravidanza su urina negativa il giorno 1.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Soggetti con BMI superiore a 40
3. Dolore dovuto a malattia vascolare periferica sintomatica (ad es. claudicatio intermittente)
4. Soggetti con nota diminuzione clinicamente significativa del flusso sanguigno alle estremità
5. I soggetti non possono avere dolore da altre fonti che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico diabetico
6. Neuropatia periferica attribuibile ad altre cause come alcolismo, malattia del tessuto connettivo o esposizione tossica;
7. Avere una profonda disfunzione autonomica o diabete fragile;
8. Evidenza di amputazioni (comprese le dita dei piedi), ulcere aperte o articolazione di Charcot.