Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus diabeettisen perifeerisen neuropatian kivuista
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: SK Life Science, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SKL11197:n tehoa ja siedettävyyttä diabeettisen perifeerisen neuropatian kivussa
Ensisijainen tavoite: Arvioida SKL11197:n tehokkuutta diabeettisen perifeerisen neuropatian kivun (DPN) hoidossa.
Toissijainen tavoite: Arvioida SKL11197:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Ensisijainen tehokkuuden tulosmuuttuja on kaksoissokkovaiheesta poistumiseen kuluva aika riittämättömän kivunlievityksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kolme vaihetta;
- tutkimusta edeltävä lääkkeiden poisto/seulontavaihe enintään 3 viikkoa
- 3 viikon avoin vaihe
- 6 viikon kaksoissokkovaihe Kolmen viikon avoimen vaiheen lopussa koehenkilöt voivat siirtyä kaksoissokkovaiheeseen, jos he täyttävät kelpoisuusehdot.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sokkomenetelmällä joko jatkamaan SKL11197:n käyttöä annoksella 300 mg kolme kertaa päivässä tai ottamaan saman määrän lumekapseleita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 33471
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Comprehensive Clinical Development
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
- Vähintään kohtalainen kipu, ≥ 40 mm 100 mm:n VAS:lla huuhteluvaiheen lopussa (ilman analgeettia);
- HbA1c < 12 % seulonnassa
- Diabeettisesta neuropatiasta johtuva päivittäinen kipu vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontahistoriaa ja perifeeristä neuropatiaa dokumentoivaa fyysistä tutkimusta.
- Diabeettisesta neuropatiasta johtuvan kivun tulee olla potilaan tunnistettavissa. Kivun tulee koskea alaraajoja ja olla molemminpuolista.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty joko kirurgisesti steriileiksi tai vähintään vuoden postmenopausaaliseksi, vaihdevuodeksi määritellään 1 vuosi viimeisistä kuukautisista ja niihin liittyvät subjektiiviset tuntemukset) tai
- Jos naiset voivat synnyttää, hänen on käytettävä kaksoisestettä tai kohdunsisäistä ehkäisylaitetta. Naisilla, jotka pystyvät kantamaan lapsia, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beta-HCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaus päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joiden BMI on yli 40
- Oireisesta ääreisverisuonisairaudesta johtuva kipu (esim. ajoittainen lonkka)
- Potilaat, joiden tiedetään kliinisesti merkitsevän heikentyneen verenkierron raajoihin
- Koehenkilöillä ei voi olla kipua muista lähteistä, jotka voivat sekoittaa diabeettisen neuropaattisen kivun arvioinnin
- Perifeerinen neuropatia, joka johtuu muista syistä, kuten alkoholismista, sidekudossairaudesta tai myrkyllisyydestä;
- sinulla on syvä autonominen toimintahäiriö tai hauras diabetes;
- Todisteet amputaatioista (mukaan lukien varpaat), avoimista haavaumista tai Charcotin nivelestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKL11197
Tämä käsi on kokeellinen lääke (SKL11197) käsi.
Potilaat satunnaistetaan tähän haaraan.
|
SKL11197 lääkevalmiste sisältää 150 mg vaikuttavaa ainetta.
Annostelu tulee olemaan kolme kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi on plasebovertailuhaara.
Potilaat satunnaistetaan tähän haaraan.
|
Tämä on plasebo.
Potilaat satunnaistetaan lumelääkkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabeettisen neuropatian kivun lievitys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKL11197C006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .