En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for smerten ved diabetisk perifer nevropati

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre
2. Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 1 år
3. Minst moderat smerte, ≥ 40 mm på en 100 mm VAS ved slutten av utvaskingsfasen (i fravær av smertestillende middel);
4. HbA1c < 12 % ved screening
5. Daglig smerte tilskrevet diabetisk nevropati i minst 3 måneder før Screening på grunnlag av anamnese og fysisk undersøkelse som dokumenterer perifer nevropati.
6. Smerter fra diabetisk nevropati bør kunne identifiseres av pasienten. Smerter må involvere underekstremitetene og være bilaterale.
7. Kvinner må være i ikke-fertil alder (definert som enten kirurgisk sterile eller minst ett år postmenopausale, menopause er definert som 1 år siden siste menstruasjon med tilhørende subjektive opplevelser), eller,
8. Hvis kvinner er i stand til å føde barn, må de bruke en dobbel-barriere prevensjonsmetode eller en intrauterin enhet. Kvinner som er i stand til å føde barn, må ha negativ serumgraviditetstest (beta-HCG) ved screening og negativ uringraviditet på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Drektige eller ammende kvinner
2. Personer med BMI over 40
3. Smerter på grunn av symptomatisk perifer vaskulær sykdom (f. claudicatio intermittens)
4. Personer med kjent klinisk signifikant redusert blodstrøm til ekstremitetene
5. Forsøkspersonene kan ikke ha smerter fra andre kilder som kan forvirre vurderingen av den diabetiske nevropatiske smerten
6. Perifer nevropati som kan tilskrives andre årsaker som alkoholisme, bindevevssykdom eller toksisk eksponering;
7. Har dyp autonom dysfunksjon, eller sprø diabetes;
8. Bevis på amputasjoner (inkludert tær), åpne sår eller Charcot-ledd.