Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование боли при диабетической периферической нейропатии
18 мая 2015 г. обновлено: SK Life Science, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости SKL11197 при боли при диабетической периферической нейропатии
Основная цель: оценить эффективность SKL11197 для лечения боли при диабетической периферической нейропатии (DPN).
Дополнительная цель: оценить безопасность и переносимость SKL11197 у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией.
Первичная конечная точка эффективности: первичная конечная переменная эффективности будет временем выхода из двойной слепой фазы из-за неадекватного обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя фазами;
- фаза вымывания препарата/скрининга перед исследованием до 3 недель
- 3-недельная фаза открытой этикетки
- 6-недельная двойная слепая фаза В конце 3-недельной открытой фазы субъекты могут войти в двойную слепую фазу, если они соответствуют критериям приемлемости.
Подходящие субъекты будут рандомизированы слепым методом либо для продолжения приема SKL11197 по 300 мг три раза в день, либо для приема такого же количества капсул плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 33471
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Comprehensive Clinical Development
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в течение не менее 1 года
- По крайней мере, умеренная боль, ≥ 40 мм по 100-мм ВАШ в конце фазы вымывания (при отсутствии какого-либо анальгетика);
- HbA1c < 12 % при скрининге
- Ежедневная боль, связанная с диабетической невропатией в течение по крайней мере 3 месяцев до скрининга на основании анамнеза и физического осмотра, документирующего периферическую невропатию.
- Боль от диабетической невропатии должна быть идентифицирована субъектом. Боль должна охватывать нижние конечности и быть двусторонней.
- Женщины не должны иметь детородного потенциала (определяется как стерильность хирургическим путем или постменопауза не менее одного года, менопауза определяется как 1 год с момента последней менструации с сопутствующими субъективными ощущениями), или,
- Если женщины способны иметь детей, женщины должны использовать метод двойного барьера контрацепции или внутриматочную спираль. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (бета-ХГЧ) при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в 1-й день.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Субъекты с ИМТ более 40
- Боль из-за симптоматического заболевания периферических сосудов (например, перемежающаяся хромота)
- Субъекты с известным клинически значимым снижением притока крови к конечностям
- Субъекты не могут испытывать боль из других источников, что может запутать оценку диабетической невропатической боли.
- Периферическая невропатия, связанная с другими причинами, такими как алкоголизм, заболевание соединительной ткани или токсическое воздействие;
- Имеют глубокую вегетативную дисфункцию или неустойчивый диабет;
- Признаки ампутации (включая пальцы), открытых язв или сустава Шарко.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКЛ11197
Эта группа представляет собой группу экспериментального препарата (SKL11197).
Пациенты будут рандомизированы в эту группу.
|
Препарат SKL11197 содержит 150 мг активного ингредиента.
Дозировка будет три раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа является группой сравнения плацебо.
Пациенты будут рандомизированы в эту группу.
|
Это плацебо.
Пациенты будут рандомизированы в группу плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Облегчение боли при диабетической невропатии
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднесуточная оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Kamin, M.D., SKLSI (Sponsor)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKL11197C006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .