糖尿病性末梢神経障害の痛みに関するフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
2015年5月18日 更新者：SK Life Science, Inc.
糖尿病性末梢神経障害の痛みに対するSKL11197の有効性と忍容性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
主な目的: 糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPN) の治療に対する SKL11197 の有効性を評価すること。
副次的な目的: 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある被験者における SKL11197 の安全性と忍容性を評価すること。
主要な有効性エンドポイント: 主要な有効性の結果変数は、不十分な鎮痛のために二重盲検段階から終了する時間になります。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、3 段階の二重盲検プラセボ対照試験です。
- 3週間までの研究前投薬/スクリーニング段階
- 3週間の非盲検段階
- a 6 週間の二重盲検期 非盲検期の 3 週間の終わりに、被験者が適格基準を満たしていれば、被験者は二重盲検期に入ることができます。
適格な被験者は、300mg TIDでSKL11197を継続するか、同じ数のプラセボカプセルを服用するかのいずれかに、盲検法で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Northport、Alabama、アメリカ、35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Principals Research Group
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、33471
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Comprehensive Clinical Development
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute.
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも1年間の1型または2型糖尿病の診断
- 少なくとも中等度の痛み、ウォッシュアウト段階の終了時に 100mm VAS で 40mm 以上 (鎮痛剤がない場合);
- スクリーニング時のHbA1c < 12 %
- -末梢神経障害を記録する病歴および身体検査に基づくスクリーニングの少なくとも3か月前の糖尿病性神経障害に起因する毎日の痛み。
- 糖尿病性神経障害による痛みは、被験者が識別できる必要があります。 痛みは下肢を含み、両側性でなければなりません。
- -女性は出産の可能性がないものでなければなりません（外科的に無菌または閉経後少なくとも1年と定義されます。閉経は、関連する主観的感覚を伴う最後の月経から1年と定義されます）、または、
- 子供を産むことができる場合、女性は二重避妊法または子宮内避妊器具を使用する必要があります。 子供を産むことができる女性は、スクリーニング時に血清妊娠（ベータHCG）検査が陰性であり、1日目に尿妊娠が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- BMI40以上の被験者
- 症候性末梢血管疾患による痛み（例： 間欠性跛行）
- -四肢への血流が臨床的に有意に減少していることが知られている被験者
- -被験者は、糖尿病性神経因性疼痛の評価を混乱させる可能性のある他の原因からの痛みを感じることができません
- アルコール依存症、結合組織病、または毒物曝露などの他の原因に起因する末梢神経障害;
- 重度の自律神経機能障害、または脆弱な糖尿病がある;
- 切断（つま先を含む）、開放性潰瘍、またはシャルコー関節の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SKL11197
このアームは治験薬（SKL11197）のアームです。
患者はこのアームに無作為に割り付けられます。
|
SKL11197 製剤は 150 mg の有効成分を含有します。
投薬は1日3回になります。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームは、プラセボ コンパレータ アームです。
患者はこのアームに無作為に割り付けられます。
|
これがプラシーボです。
患者はプラセボで無作為化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糖尿病性神経障害の痛みの緩和
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 日の平均疼痛スコア
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marc Kamin, M.D.、SKLSI (Sponsor)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。