세라믹 베어링 일차 고관절 전치환술의 무작위 임상시험
2021년 7월 23일 업데이트: University of Alberta
일차 고관절 전치환술에서 Ceramic on Ceramic Bearing 대 Ceramic on Crossfire® 고도로 가교 폴리에틸렌 베어링의 5년 결과: 무작위 시험
1차 고관절 전치환술(THA)은 노인 인구에서 매우 성공적인 외과적 개입이었습니다. 수많은 연구에서 60세 이상의 환자에서 THA의 좋은 중장기 결과가 보고되었습니다. 이 외과적 개입의 높은 성공률이 보고됨에 따라 THA 수술은 상당한 관절 질환이 있는 젊은 환자들에게 시행되고 있습니다.
60세 이하의 비염증성 관절염 환자를 대상으로 1) 알루미나 헤드/알루미나 라이너 및 2) 알루미나 헤드/크로스파이어 폴리에틸렌 라이너의 기능적 결과를 비교하기 위해 무작위 맹검 설계를 사용하는 임상 시험을 수행했습니다. 잘 알고 있기.
피험자는 수술 전과 수술 후 1년 및 5년에 평가되었습니다. 현재 10년 추적 조사가 진행 중입니다.
주요 결과 측정은 WOMAC 골관절염 지수입니다. 2차 측정은 RAND-12와 합병증 및 재치환율 측정이었습니다. 환자의 연령, 체중, 건강 상태 및 활동 수준으로 계산된 임플란트에 대한 환자의 요구도 측정되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비염증성 관절염 치료를 위해 일차 THA가 예정된 남성 또는 여성
- 수술 당시 만 61세 미만
- 영어로 말하고 읽을 수 있거나 번역가가 있는 사람
- 수술 전 방사선 사진에서 Dorr 지수 A 또는 B 골질
- 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있음
제외 기준:
- 확대를 필요로 하는 대퇴골 또는 비구골 결손이 있는 경우
- 지속적인 코르티코스테로이드 사용
- 수술 전 방사선 사진에서 Dorr Index C 골질
- 5밀리미터 이상의 보철물 목 길이 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 세라믹 온 세라믹
피험자들은 세라믹 온 세라믹 베어링 고관절 전치환술을 받았습니다.
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활성 비교기: 세라믹-온-고가교 폴리에틸렌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Ontario McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수
기간: 오년
|
이것은 질환에 따라 환자가 보고한 통증의 결과 척도입니다.
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오년
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WOMAC 기능 점수
기간: 오년
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이것은 기능의 질병별 환자 보고 결과 측정입니다.
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오년
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WOMAC 강성 점수
기간: 오년
|
이는 질병에 따라 환자가 보고한 경직도 결과 측정값입니다.
|
오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 10 년
|
10 년
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|
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WOMAC 통증 점수
기간: 1년
|
이것은 질병에 따라 환자가 보고한 통증의 결과 척도입니다.
|
1년
|
|
WOMAC 기능 점수
기간: 1년
|
이것은 기능에 대한 질병별, 환자 보고 결과 측정입니다.
|
1년
|
|
WOMAC 강성 점수
기간: 1년
|
이는 질병에 따라 환자가 보고한 경직도 결과 측정값입니다.
|
1년
|
|
RAND 12항목 건강 조사(RAND-12)
기간: 오년
|
이것은 건강 상태에 대한 일반적인 환자 보고 결과 측정입니다.
|
오년
|
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랜드-12
기간: 1년
|
이것은 건강 상태에 대한 일반적인 환자 보고 결과 측정입니다.
|
1년
|
|
합병증
기간: 오년
|
이것은 수술 후 합병증을 측정했습니다.
|
오년
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개정
기간: 오년
|
이것은 5년 동안의 수정 횟수를 측정했습니다.
|
오년
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WOMAC 통증 점수
기간: 10 년
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10 년
|
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WOMAC 기능 점수
기간: 10 년
|
10 년
|
|
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WOMAC 강성 점수
기간: 10 년
|
10 년
|
|
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랜드-12
기간: 10 년
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10 년
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|
|
수정률
기간: 10 년
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00000886
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