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Randomisierte klinische Studie zur primären totalen Hüftendoprothetik mit Keramiklager

23. Juli 2021 aktualisiert von: University of Alberta

Fünfjahresergebnis von Keramik auf Keramiklager im Vergleich zu Keramik auf hochvernetztem Crossfire®-Polyethylenlager bei primärer totaler Hüftendoprothetik: Eine randomisierte Studie

Die primäre totale Hüftendoprothetik (THA) ist ein sehr erfolgreicher chirurgischer Eingriff in der geriatrischen Bevölkerung. Zahlreiche Studien haben über gute mittel- und langfristige Ergebnisse der THA bei Patienten über 60 Jahren berichtet. Aufgrund der berichteten hohen Erfolgsquote dieses chirurgischen Eingriffs wird die THA-Operation bei jüngeren Patienten mit erheblichen Gelenkerkrankungen durchgeführt.

Es wurde eine klinische Studie mit einem randomisierten, verblindeten Design durchgeführt, um das funktionelle Ergebnis von 1) Aluminiumoxidköpfen/Aluminiumoxidauskleidungen und 2) Aluminiumoxidköpfen/Crossfire-Polyethylenauskleidungen bei Patienten im Alter von 60 Jahren oder jünger mit nicht entzündlicher Arthritis des zu vergleichen Hüfte.

Die Probanden wurden präoperativ sowie ein und fünf Jahre postoperativ beurteilt. Derzeit läuft eine zehnjährige Nachuntersuchung.

Das primäre Ergebnismaß ist der WOMAC Osteoarthritis Index. Sekundäre Messungen waren der RAND-12 sowie die Messung der Komplikations- und Revisionsraten. Außerdem wurde der Bedarf des Patienten an das Implantat gemessen, der anhand seines Alters, seines Gewichts, seines Gesundheitszustands und seines Aktivitätsniveaus berechnet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, bei denen eine primäre Hüft-TEP zur Behandlung von nicht entzündlicher Arthritis vorgesehen ist
  • Zum Zeitpunkt der Operation weniger als 61 Jahre alt
  • Kann die englische Sprache sprechen und lesen oder einen Übersetzer zur Verfügung haben
  • Dorr-Index A- oder B-Knochenqualität auf präoperativen Röntgenaufnahmen
  • Bereit und in der Lage, für Folgebesuche wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen Mangel an Femur- oder Acetabulumknochen, der eine Augmentation erfordert
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden
  • Dorr-Index-C-Knochenqualität im präoperativen Röntgenbild
  • Erforderlich ist eine Prothesenhalslänge von mehr als fünf Millimetern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keramik auf Keramik
Die Probanden erhielten einen totalen Hüftersatz mit Keramik-auf-Keramik-Lagerung.
Gerät: Secure-Fit™ lichtbogenabgeschiedene Hydroxylapatit (HA)-Schale – Oberfläche aus Keramik und ein Alumina Bearing Couple (ABC)-Keramikeinsatz sowie ein Keramik-C-Kegelkopf
Aktiver Komparator: Keramik auf hochvernetztem Polyethylen
Gerät: Secure-Fit™-Lichtbogen-Hydroxylapatit-Schale, ein Crossfire®-Einsatz und ein Keramik-C-Kegelkopf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung des Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für Schmerzen.
5 Jahre
WOMAC-Funktionsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Funktion
5 Jahre
WOMAC-Steifigkeitswert
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Steifheit.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
WOMAC-Schmerz-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Dies ist ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für Schmerzen.
Ein Jahr
WOMAC-Funktionsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr
Hierbei handelt es sich um eine krankheitsspezifische, vom Patienten berichtete Ergebnismessung der Funktion.
Ein Jahr
WOMAC-Steifigkeitswert
Zeitfenster: Ein Jahr
Dies ist ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Steifheit.
Ein Jahr
RAND 12-Item-Gesundheitsumfrage (RAND-12)
Zeitfenster: 5 Jahre
Hierbei handelt es sich um eine generische, vom Patienten berichtete Ergebnismessung des Gesundheitszustands.
5 Jahre
RAND-12
Zeitfenster: Ein Jahr
Hierbei handelt es sich um eine generische, vom Patienten berichtete Ergebnismessung des Gesundheitszustands.
Ein Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Dabei wurden die postoperativen Komplikationen gemessen.
5 Jahre
Überarbeitungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Damit wurde die Anzahl der Revisionen in fünf Jahren gemessen
5 Jahre
WOMAC-Schmerz-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
WOMAC-Funktionswerte
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
WOMAC-Steifigkeitswert
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
RAND-12
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Revisionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Stryker Canada LP

Ermittler

  • Hauptermittler: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000886

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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