Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av keramisk lager primær total hofteprotese

23. juli 2021 oppdatert av: University of Alberta

Fem-års utfall av keramikk på keramikklager versus keramikk på Crossfire® svært kryssbundet polyetylenlager i primær total hofteprotese: en randomisert prøvelse

Primær total hofteprotese (THA) har vært et meget vellykket kirurgisk inngrep i den geriatriske befolkningen. Tallrike studier har rapportert gode mellom- og langtidsresultater av THA hos pasienter over 60 år. Med den rapporterte høye suksessraten for denne kirurgiske inngrepet, utføres THA-operasjonen hos yngre pasienter som har betydelig leddsykdom.

En klinisk studie, med et randomisert blindet design, ble utført for å sammenligne det funksjonelle resultatet av 1) aluminiumoksydhoder/aluminiumoksydforinger og 2) aluminiumoksydhode/Crossfire polyetylenforinger hos pasienter 60 år eller yngre med ikke-inflammatorisk leddgikt i hofte.

Forsøkspersonene ble vurdert preoperativt og ett og fem år postoperativt. Ti års oppfølging pågår for tiden.

Det primære utfallsmålet er WOMAC Osteoarthritis Index. Sekundære tiltak var RAND-12, samt måling av komplikasjoner og revisjonsrater. Pasientens behov for implantatet beregnet ut fra pasientens alder, vekt, helsetilstand og aktivitetsnivå ble også målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner er planlagt for primær THA for å behandle ikke-inflammatorisk leddgikt
  • Mindre enn 61 år gammel ved operasjonstidspunktet
  • Kunne snakke og lese engelsk eller ha en tilgjengelig oversetter
  • Dorr Index A eller B beinkvalitet på preoperative røntgenbilder
  • Vil og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Har femoral eller acetabulær beinmangel som krever forsterkning
  • Pågående kortikosteroidbruk
  • Dorr Index C benkvalitet på preoperativ røntgenbilde
  • Krev en protesehalslengde på mer enn fem millimeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Keramikk på keramikk
Forsøkspersonene mottok en keramikk på keramisk bærende total hofteprotese.
Enhet: Secure-Fit™ bueavsatt Hydroxylapatite (HA)-skall - overflatekeramikk og en Alumina Bearing Couple (ABC) keramisk innsats og keramisk C-taper hode
Aktiv komparator: Keramisk-på-høyt tverrbundet polyetylen
Enhet: Secure-Fit™ bueavsatt hydroksylapatittskall, en Crossfire®-innsats og et keramisk C-taper hode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: Fem år
Dette er et sykdomsspesifikt, pasientrapportert resultatmål for smerte.
Fem år
WOMAC-funksjonspoeng
Tidsramme: Fem år
Dette er et sykdomsspesifikk pasientrapportert resultatmål for funksjon
Fem år
WOMAC-stivhetspoeng
Tidsramme: Fem år
Dette er et sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål for stivhet.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
10 år
WOMAC smertescore
Tidsramme: Ett år
Dette er et sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål på smerte.
Ett år
WOMAC-funksjonspoeng
Tidsramme: Ett år
Dette er et sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål på funksjon.
Ett år
WOMAC-stivhetspoeng
Tidsramme: Ett år
Dette er et sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål for stivhet.
Ett år
RAND 12-element helseundersøkelse (RAND-12)
Tidsramme: Fem år
Dette er et generisk pasientrapportert utfallsmål på helsetilstand.
Fem år
RAND-12
Tidsramme: Ett år
Dette er et generisk pasientrapportert utfallsmål på helsetilstand.
Ett år
Komplikasjoner
Tidsramme: Fem år
Dette målte de postoperative komplikasjonene.
Fem år
Revisjoner
Tidsramme: Fem år
Dette målte antall revisjoner på fem år
Fem år
WOMAC smertescore
Tidsramme: 10 år
10 år
WOMAC-funksjonspoeng
Tidsramme: 10 år
10 år
WOMAC-stivhetspoeng
Tidsramme: 10 år
10 år
RAND-12
Tidsramme: 10 år
10 år
Revisjonshastighet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Stryker Canada LP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000886

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere