Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie primární totální endoprotézy kyčelního kloubu s keramickým ložiskem

23. července 2021 aktualizováno: University of Alberta

Pětiletý výsledek keramiky na keramickém ložisku versus keramika na vysoce zesítěném polyetylenovém ložisku Crossfire® v primární totální artroplastice kyčle: Randomizovaná studie

Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je velmi úspěšnou chirurgickou intervencí u geriatrické populace. Četné studie uvádějí dobré střednědobé a dlouhodobé výsledky THA u pacientů starších 60 let. Vzhledem k vysoké úspěšnosti této chirurgické intervence se operace THA provádí u mladších pacientů, kteří mají významné kloubní onemocnění.

Byla provedena klinická studie s použitím randomizovaného zaslepeného designu s cílem porovnat funkční výsledek 1) hlavic z oxidu hlinitého / vložek z oxidu hlinitého a 2) hlavic z oxidu hlinitého / polyethylenových vložek Crossfire u pacientů ve věku 60 let nebo mladších s nezánětlivou artritidou. boky.

Subjekty byly hodnoceny před operací a jeden a pět let po operaci. V současné době probíhá desetileté sledování.

Primárním výsledným měřítkem je index osteoartrózy WOMAC. Sekundárními měřeními byly RAND-12, stejně jako měření komplikací a četnosti revizí. Rovněž byly měřeny požadavky pacienta na implantát vypočtené podle věku, hmotnosti, zdravotního stavu a úrovně aktivity pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy plánovaní na primární THA k léčbě nezánětlivé artritidy
  • V době operace méně než 61 let
  • Umět mluvit a číst anglicky nebo mít k dispozici překladatele
  • Kvalita kosti podle Dorrova indexu A nebo B na předoperačních rentgenových snímcích
  • Ochotný a schopný se vracet na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Máte nedostatek femorální nebo acetabulární kosti vyžadující augmentaci
  • Trvalé užívání kortikosteroidů
  • Kvalita kosti podle Dorrova indexu C na předoperačním rentgenovém snímku
  • Požadovaná délka krčku protézy větší než pět milimetrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Keramika na keramice
Subjekty obdržely totální náhradu kyčelního kloubu keramické na keramickém ložisku.
Přístroj: Obloukem nanesená hydroxylapatitová (HA) skořepina Secure-Fit™ – povrchová keramika a keramická vložka Alumina Bearing Couple (ABC) a keramická C-kuželová hlava
Aktivní komparátor: Keramika na vysoce zesíťovaném polyethylenu
Přístroj: Obloukem nanesená hydroxylapatitová skořepina Secure-Fit™, vložka Crossfire® a keramická C-kuželová hlava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) skóre bolesti
Časové okno: Pět let
Toto je pacientem hlášená výsledná míra bolesti specifická pro onemocnění.
Pět let
Funkční skóre WOMAC
Časové okno: Pět let
Toto je výsledek měření funkce pacienta hlášený u konkrétního onemocnění
Pět let
Skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: Pět let
Toto je pro nemoc specifické, pacientem hlášené výsledné měření ztuhlosti.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 10 let
10 let
Skóre bolesti WOMAC
Časové okno: Jeden rok
Jedná se o míru bolesti, která je specifická pro nemoc, pacientem hlášený výsledek.
Jeden rok
Funkční skóre WOMAC
Časové okno: Jeden rok
Jedná se o měření funkce specifické pro nemoc, hlášené pacientem.
Jeden rok
Skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: Jeden rok
Toto je pro nemoc specifické, pacientem hlášené výsledné měření ztuhlosti.
Jeden rok
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Časové okno: Pět let
Toto je generické pacientem hlášené výsledné měřítko zdravotního stavu.
Pět let
RAND-12
Časové okno: Jeden rok
Toto je generické pacientem hlášené výsledné měřítko zdravotního stavu.
Jeden rok
Komplikace
Časové okno: Pět let
To měřilo pooperační komplikace.
Pět let
Revize
Časové okno: Pět let
Tím byl změřen počet revizí za pět let
Pět let
Skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 10 let
10 let
Funkce WOMAC skóre
Časové okno: 10 let
10 let
Skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: 10 let
10 let
RAND-12
Časové okno: 10 let
10 let
Rychlost revize
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Stryker Canada LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00000886

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit