Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van primaire totale heupartroplastiek met keramische lagers

23 juli 2021 bijgewerkt door: University of Alberta

Vijfjaarlijks resultaat van keramiek op keramisch lager versus keramiek op Crossfire® sterk verknoopt polyethyleen lager bij primaire totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde studie

Primaire totale heupartroplastiek (THA) is een zeer succesvolle chirurgische ingreep in de geriatrische populatie. Talrijke studies hebben goede middellange- en langetermijnresultaten van THP gemeld bij patiënten ouder dan 60 jaar. Met het gerapporteerde hoge slagingspercentage van deze chirurgische ingreep, wordt de THA-operatie uitgevoerd bij jongere patiënten met een significante gewrichtsaandoening.

Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd met een gerandomiseerde, geblindeerde opzet om het functionele resultaat te vergelijken van 1) aluminiumoxide koppen/aluminium voeringen, en 2) aluminiumoxide koppen/Crossfire polyethyleen voeringen bij patiënten van 60 jaar of jonger met niet-inflammatoire artritis van de heup.

De proefpersonen werden preoperatief en één en vijf jaar na de operatie beoordeeld. Momenteel is er een follow-up van tien jaar aan de gang.

De primaire uitkomstmaat is de WOMAC Osteoarthritis Index. Secundaire maatregelen waren de RAND-12, evenals het meten van complicaties en revisiepercentages. De vraag van de patiënt naar het implantaat zoals berekend door de leeftijd, het gewicht, de gezondheidstoestand en het activiteitenniveau van de patiënt werd ook gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes gepland voor primaire THP om niet-inflammatoire artritis te behandelen
  • Minder dan 61 jaar oud op het moment van de operatie
  • In staat om de Engelse taal te spreken en te lezen of een beschikbare vertaler te hebben
  • Dorr Index A- of B-botkwaliteit op preoperatieve röntgenfoto's
  • Bereid en in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Een dijbeen- of acetabulaire botdeficiëntie hebben die augmentatie vereist
  • Doorgaand gebruik van corticosteroïden
  • Dorr Index C botkwaliteit op de preoperatieve röntgenfoto
  • Vereist een prothesehalslengte van meer dan vijf millimeter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Keramiek op Keramiek
De proefpersonen kregen een totale heupprothese van keramiek op keramiek.
Apparaat: Secure-Fit™ booggedeponeerde Hydroxylapatiet (HA) schaal - oppervlak keramisch en een Alumina Bearing Couple (ABC) keramisch inzetstuk en keramische C-tapse kop
Actieve vergelijker: Keramiek-op-sterk verknoopt polyethyleen
Apparaat: Secure-Fit™ booggedeponeerde hydroxylapatiet-schaal, een Crossfire®-inzetstuk en een keramische C-tapere kop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: Vijf jaar
Dit is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van pijn.
Vijf jaar
WOMAC-functiescore
Tijdsspanne: Vijf jaar
Dit is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van functioneren
Vijf jaar
WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: Vijf jaar
Dit is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor stijfheid.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
WOMAC pijnscore
Tijdsspanne: Een jaar
Dit is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van pijn.
Een jaar
WOMAC-functiescore
Tijdsspanne: Een jaar
Dit is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van het functioneren.
Een jaar
WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: Een jaar
Dit is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor stijfheid.
Een jaar
RAND Gezondheidsenquête met 12 items (RAND-12)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Dit is een generieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de gezondheidstoestand.
Vijf jaar
RAND-12
Tijdsspanne: Een jaar
Dit is een generieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de gezondheidstoestand.
Een jaar
Complicaties
Tijdsspanne: Vijf jaar
Hiermee werden de postoperatieve complicaties gemeten.
Vijf jaar
Revisies
Tijdsspanne: Vijf jaar
Hiermee werd het aantal revisies in vijf jaar gemeten
Vijf jaar
WOMAC pijnscore
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
WOMAC-functiescores
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
RAND-12
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Stryker Canada LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00000886

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complete heupvervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren