Randomiserad klinisk prövning av keramiskt lager primär total höftprotesplastik
Femårigt resultat av keramik på keramiskt lager kontra keramik på Crossfire® högt tvärbunden polyetenlager vid primär total höftprotesplastik: en randomiserad studie
Primär total höftprotesplastik (THA) har varit ett mycket framgångsrikt kirurgiskt ingrepp i den geriatriska befolkningen. Flera studier har rapporterat goda medel- och långtidsresultat av THA hos patienter över 60 år. Med den rapporterade höga framgångsfrekvensen för detta kirurgiska ingrepp, utförs THA-operationen hos yngre patienter som har betydande ledsjukdom.
En klinisk prövning, med en randomiserad blind design, genomfördes för att jämföra det funktionella resultatet av 1) aluminiumoxidhuvuden/aluminiumoxidfoder och 2) aluminiumoxidhuvud/Crossfire polyetylenfoder hos patienter 60 år eller yngre med icke-inflammatorisk artrit i höft.
Försökspersonerna bedömdes preoperativt och vid ett och fem år postoperativt. Tioårsuppföljning pågår just nu.
Det primära utfallsmåttet är WOMAC Osteoarthritis Index. Sekundära åtgärder var RAND-12, samt mätning av komplikationer och revisionsfrekvens. Patientens efterfrågan på implantatet beräknat på patientens ålder, vikt, hälsotillstånd och aktivitetsnivå mättes också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor planerade för primär THA för att behandla icke-inflammatorisk artrit
- Mindre än 61 år vid tidpunkten för operationen
- Kunna tala och läsa engelska eller ha en tillgänglig översättare
- Dorr Index A eller B benkvalitet på preoperativa röntgenbilder
- Vill och kan återkomma för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Har lårbens- eller acetabulärbensbrist som kräver förstärkning
- Pågående kortikosteroidanvändning
- Dorr Index C benkvalitet på den preoperativa röntgenbilden
- Krävde en proteshalslängd på mer än fem millimeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Keramik på Keramik
Försökspersonerna fick en keramik på keramisk bärande total höftprotes.
|
|
|
Aktiv komparator: Keramisk-på-högt tvärbunden polyeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng
Tidsram: Fem år
|
Detta är ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat resultatmått på smärta.
|
Fem år
|
|
WOMAC-funktionspoäng
Tidsram: Fem år
|
Detta är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultatmått på funktion
|
Fem år
|
|
WOMAC styvhetspoäng
Tidsram: Fem år
|
Detta är ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat utfallsmått på stelhet.
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
WOMAC Smärtpoäng
Tidsram: Ett år
|
Detta är ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat utfallsmått på smärta.
|
Ett år
|
|
WOMAC-funktionspoäng
Tidsram: Ett år
|
Detta är ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat resultatmått på funktion.
|
Ett år
|
|
WOMAC styvhetspoäng
Tidsram: Ett år
|
Detta är ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat utfallsmått på stelhet.
|
Ett år
|
|
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Tidsram: Fem år
|
Detta är ett generiskt patientrapporterat utfallsmått på hälsotillstånd.
|
Fem år
|
|
RAND-12
Tidsram: Ett år
|
Detta är ett generiskt patientrapporterat utfallsmått på hälsotillstånd.
|
Ett år
|
|
Komplikationer
Tidsram: Fem år
|
Detta mätte de postoperativa komplikationerna.
|
Fem år
|
|
Revisioner
Tidsram: Fem år
|
Detta mätte antalet revisioner under fem år
|
Fem år
|
|
WOMAC Smärtpoäng
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
WOMAC-funktionspoäng
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
WOMAC styvhetspoäng
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
RAND-12
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Revisionshastighet
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00000886
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .