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Ensaio clínico randomizado de artroplastia total primária do quadril com rolamento de cerâmica

23 de julho de 2021 atualizado por: University of Alberta

Resultados de cinco anos de cerâmica em rolamento de cerâmica versus cerâmica em rolamento de polietileno altamente reticulado Crossfire® em artroplastia total de quadril primária: um estudo randomizado

A artroplastia total primária do quadril (ATQ) tem sido uma intervenção cirúrgica muito bem-sucedida na população geriátrica. Numerosos estudos relataram bons resultados a médio e longo prazo da ATQ em pacientes com idade superior a 60 anos. Com a alta taxa de sucesso relatada desta intervenção cirúrgica, a cirurgia de ATQ está sendo realizada em pacientes mais jovens com doença articular significativa.

Um ensaio clínico, usando um projeto cego randomizado, foi realizado para comparar o resultado funcional de 1) cabeçotes de alumina/revestimentos de alumina e 2) cabeçote de alumina/revestimentos de polietileno Crossfire em pacientes com 60 anos de idade ou menos com artrite não inflamatória do quadril.

Os indivíduos foram avaliados no pré-operatório e em um e cinco anos de pós-operatório. O acompanhamento de dez anos está em andamento.

A medida de resultado primário é o índice de osteoartrite WOMAC. As medidas secundárias foram o RAND-12, bem como a medição das taxas de complicação e revisão. A demanda do paciente sobre o implante, calculada pela idade, peso, estado de saúde e nível de atividade do paciente, também foi medida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres agendados para ATQ primária para tratar artrite não inflamatória
  • Menos de 61 anos no momento da cirurgia
  • Capaz de falar e ler o idioma inglês ou ter um tradutor disponível
  • Dorr Index A ou B qualidade óssea em radiografias pré-operatórias
  • Disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Tem deficiência óssea femoral ou acetabular que requer aumento
  • Uso contínuo de corticosteroide
  • Dorr Index C qualidade óssea na radiografia pré-operatória
  • Necessário um comprimento de colo de prótese superior a cinco milímetros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cerâmica sobre Cerâmica
Os indivíduos receberam uma substituição total do quadril com cerâmica sobre cerâmica.
Dispositivo: Invólucro de hidroxilapatita (HA) depositado em arco Secure-Fit™ - cerâmica de superfície e um inserto de cerâmica Alumina Bearing Couple (ABC) e cabeça cônica em C de cerâmica
Comparador Ativo: Cerâmica sobre polietileno altamente reticulado
Dispositivo: Invólucro de hidroxiapatita depositado em arco Secure-Fit™, inserto Crossfire® e cabeça Ceramic C-taper

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor do índice de osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC)
Prazo: Cinco anos
Esta é uma medida de resultado de dor relatada pelo paciente, específica da doença.
Cinco anos
Pontuação da Função WOMAC
Prazo: Cinco anos
Esta é uma medida de resultado de função relatada pelo paciente específico da doença
Cinco anos
Pontuação de Rigidez WOMAC
Prazo: Cinco anos
Esta é uma medida de resultado de rigidez relatada pelo paciente, específica da doença.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 10 anos
10 anos
Pontuação de dor WOMAC
Prazo: Um ano
Esta é uma medida de resultado da dor relatada pelo paciente, específica da doença.
Um ano
Pontuação da Função WOMAC
Prazo: Um ano
Esta é uma medida de resultado da função específica da doença, relatada pelo paciente.
Um ano
Pontuação de Rigidez WOMAC
Prazo: Um ano
Esta é uma medida de resultado de rigidez relatada pelo paciente, específica da doença.
Um ano
Pesquisa de saúde RAND 12-Item (RAND-12)
Prazo: Cinco anos
Esta é uma medida genérica de resultado relatada pelo paciente sobre o estado de saúde.
Cinco anos
RAND-12
Prazo: Um ano
Esta é uma medida genérica de resultado relatada pelo paciente sobre o estado de saúde.
Um ano
Complicações
Prazo: Cinco anos
Este mediu as complicações pós-operatórias.
Cinco anos
Revisões
Prazo: Cinco anos
Isso mediu o número de revisões em cinco anos
Cinco anos
Pontuação de dor WOMAC
Prazo: 10 anos
10 anos
Pontuações de Função WOMAC
Prazo: 10 anos
10 anos
Pontuação de Rigidez WOMAC
Prazo: 10 anos
10 anos
RAND-12
Prazo: 10 anos
10 anos
Taxa de Revisão
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Stryker Canada LP

Investigadores

  • Investigador principal: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00000886

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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