Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с керамической опорой

23 июля 2021 г. обновлено: University of Alberta

Пятилетний результат использования керамики на керамическом подшипнике по сравнению с керамикой на подшипнике из высокосшитого полиэтилена Crossfire® при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное исследование

Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) было очень успешным хирургическим вмешательством в гериатрической популяции. В многочисленных исследованиях сообщалось о хороших среднесрочных и отдаленных результатах ТЭЛА у пациентов старше 60 лет. Учитывая высокий уровень успеха этого хирургического вмешательства, операция ТЭЛА выполняется у более молодых пациентов со значительным заболеванием суставов.

Клиническое исследование с использованием рандомизированного слепого дизайна было предпринято для сравнения функциональных результатов 1) головок из оксида алюминия/вкладышей из оксида алюминия и 2) головок из оксида алюминия/полиэтиленовых вкладышей Crossfire у пациентов в возрасте 60 лет и моложе с невоспалительным артритом голени. бедро.

Субъекты оценивались до операции, а также через один и пять лет после операции. В настоящее время ведется десятилетнее наблюдение.

Первичным показателем результата является индекс остеоартрита WOMAC. Вторичными показателями были RAND-12, а также измерение частоты осложнений и ревизий. Также измерялась потребность пациента в имплантате, рассчитанная по возрасту, весу, состоянию здоровья и уровню активности пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, которым назначена первичная ТЭЛА для лечения невоспалительного артрита
  • Возраст менее 61 года на момент операции
  • Способность говорить и читать на английском языке или иметь доступного переводчика
  • Качество кости индекса Дорра A или B на предоперационных рентгенограммах
  • Желание и возможность вернуться для последующих посещений

Критерий исключения:

  • Дефицит бедренной или вертлужной кости, требующий наращивания
  • Постоянное использование кортикостероидов
  • Качество кости индекса Дорра С на предоперационной рентгенограмме
  • Требуемая длина шейки протеза более пяти миллиметров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Керамика на керамике
Субъектам была проведена тотальная замена тазобедренного сустава с керамическим подшипником.
Устройство: Оболочка из гидроксиапатита (HA) с дуговым напылением Secure-Fit™ - керамическая поверхность, керамическая вставка из алюминиевой подшипниковой пары (ABC) и керамическая головка с С-образным конусом
Активный компаратор: Керамика на высокосшитом полиэтилене
Устройство: Оболочка из гидроксилапатита с дуговым напылением Secure-Fit™, вставка Crossfire® и керамическая С-образная головка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли при остеоартрите Макмастера (WOMAC) в Западном Онтарио
Временное ограничение: Пять лет
Это специфическая для заболевания оценка исхода боли, о которой сообщают пациенты.
Пять лет
Оценка функции WOMAC
Временное ограничение: Пять лет
Это показатель функции, сообщаемый пациентом для конкретного заболевания.
Пять лет
Шкала жесткости WOMAC
Временное ограничение: Пять лет
Это показатель скованности для конкретного заболевания, о котором сообщают пациенты.
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Шкала боли WOMAC
Временное ограничение: Один год
Это специфический для заболевания показатель исхода боли, о котором сообщают пациенты.
Один год
Оценка функции WOMAC
Временное ограничение: Один год
Это специфический для заболевания показатель функционального состояния, о котором сообщают пациенты.
Один год
Шкала жесткости WOMAC
Временное ограничение: Один год
Это показатель скованности для конкретного заболевания, о котором сообщают пациенты.
Один год
Опрос здоровья из 12 пунктов RAND (RAND-12)
Временное ограничение: Пять лет
Это общий показатель состояния здоровья, сообщаемый пациентами.
Пять лет
РЭНД-12
Временное ограничение: Один год
Это общий показатель состояния здоровья, сообщаемый пациентами.
Один год
Осложнения
Временное ограничение: Пять лет
Это позволило оценить послеоперационные осложнения.
Пять лет
Редакции
Временное ограничение: Пять лет
Это измерило количество ревизий за пять лет.
Пять лет
Шкала боли WOMAC
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Функциональные баллы WOMAC
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Шкала жесткости WOMAC
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
РЭНД-12
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Скорость пересмотра
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Stryker Canada LP

Следователи

  • Главный следователь: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000886

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная замена тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться