陶瓷轴承初次全髋关节置换术的随机临床试验
2021年7月23日 更新者：University of Alberta
陶瓷对陶瓷轴承与陶瓷对 Crossfire® 高交联聚乙烯轴承在初次全髋关节置换术中的五年结果：一项随机试验
初次全髋关节置换术 (THA) 已成为对老年人群非常成功的手术干预。 大量研究报道了 60 岁以上患者 THA 的中长期效果良好。 据报道，这种手术干预的成功率很高，因此正在对患有严重关节疾病的年轻患者进行 THA 手术。
一项临床试验采用随机盲法设计，旨在比较 1) 氧化铝头/氧化铝内衬和 2) 氧化铝头/Crossfire 聚乙烯内衬在 60 岁或以下患有非炎症性关节炎患者中的功能结果时髦的。
受试者在术前以及术后 1 年和 5 年时进行了评估。 目前正在进行十年随访。
主要结果指标是 WOMAC 骨关节炎指数。 次要措施是 RAND-12，以及并发症和翻修率的测量。 还测量了根据患者的年龄、体重、健康状况和活动水平计算出的患者对植入物的需求。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性计划进行初次全髋关节置换术以治疗非炎性关节炎
- 手术时不到 61 岁
- 能够说和读英语或有可用的翻译
- 术前 X 光片上的 Dorr 指数 A 或 B 骨质量
- 愿意并能够返回进行后续访问
排除标准：
- 有需要增强的股骨或髋臼骨缺损
- 持续使用皮质类固醇
- 术前 X 光片上的 Dorr Index C 骨质量
- 需要大于五毫米的假肢颈部长度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：陶瓷上陶瓷
受试者接受陶瓷对陶瓷轴承全髋关节置换术。
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有源比较器：陶瓷对高交联聚乙烯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分
大体时间：5年
|
这是一种疾病特异性、患者报告的疼痛结果测量。
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5年
|
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WOMAC功能评分
大体时间：5年
|
这是特定疾病的患者报告的功能结果测量
|
5年
|
|
WOMAC 刚度评分
大体时间：5年
|
这是一种疾病特异性的、患者报告的僵硬结果测量方法。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：10年
|
10年
|
|
|
WOMAC 疼痛评分
大体时间：一年
|
这是一种疾病特异性的、患者报告的疼痛结果测量方法。
|
一年
|
|
WOMAC功能评分
大体时间：一年
|
这是一种疾病特异性的、患者报告的功能结果测量。
|
一年
|
|
WOMAC 刚度评分
大体时间：一年
|
这是一种疾病特异性的、患者报告的僵硬结果测量方法。
|
一年
|
|
兰德 12 项健康调查 (RAND-12)
大体时间：5年
|
这是一个通用的患者报告的健康状况结果测量。
|
5年
|
|
RAND-12
大体时间：一年
|
这是一个通用的患者报告的健康状况结果测量。
|
一年
|
|
并发症
大体时间：5年
|
这测量了术后并发症。
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5年
|
|
修订
大体时间：5年
|
这衡量了五年内的修订次数
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5年
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WOMAC 疼痛评分
大体时间：10年
|
10年
|
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WOMAC功能评分
大体时间：10年
|
10年
|
|
|
WOMAC 刚度评分
大体时间：10年
|
10年
|
|
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RAND-12
大体时间：10年
|
10年
|
|
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修订率
大体时间：10年
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D William C Johnston, MD, FRCS (C)、Alberta Health services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Pro00000886
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