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Essai clinique randomisé sur l'arthroplastie totale primaire de la hanche avec roulement en céramique

23 juillet 2021 mis à jour par: University of Alberta

Résultats à cinq ans de la céramique sur un roulement en céramique par rapport à la céramique sur un roulement en polyéthylène hautement réticulé Crossfire® dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche : un essai randomisé

L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire a été une intervention chirurgicale très réussie dans la population gériatrique. De nombreuses études ont rapporté de bons résultats à moyen et long terme de PTH chez des patients de plus de 60 ans. Avec le taux de réussite élevé rapporté de cette intervention chirurgicale, la chirurgie PTH est pratiquée chez des patients plus jeunes qui ont une maladie articulaire importante.

Un essai clinique, utilisant une conception randomisée en aveugle, a été entrepris pour comparer les résultats fonctionnels de 1) têtes en alumine/inserts en alumine et 2) têtes en alumine/inserts en polyéthylène Crossfire chez des patients de 60 ans ou moins atteints d'arthrite non inflammatoire du hanche.

Les sujets ont été évalués en préopératoire et à un et cinq ans après l'opération. Un suivi décennal est actuellement en cours.

Le principal critère de jugement est l'indice d'arthrose WOMAC. Les mesures secondaires étaient le RAND-12, ainsi que la mesure des complications et des taux de révision. La demande du patient sur l'implant telle que calculée par l'âge, le poids, l'état de santé et le niveau d'activité du patient a également été mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes devant subir une PTH primaire pour traiter l'arthrite non inflammatoire
  • Moins de 61 ans au moment de la chirurgie
  • Capable de parler et de lire la langue anglaise ou d'avoir un traducteur disponible
  • Indice de Dorr A ou B qualité osseuse sur les radiographies préopératoires
  • Disposé et capable de revenir pour des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Avoir une déficience osseuse fémorale ou acétabulaire nécessitant une augmentation
  • Utilisation continue de corticostéroïdes
  • Qualité osseuse Dorr Index C sur la radiographie préopératoire
  • Nécessite une longueur de col de prothèse supérieure à cinq millimètres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Céramique sur Céramique
Les sujets ont reçu une prothèse totale de hanche céramique sur céramique.
Dispositif: Coque en hydroxylapatite (HA) déposée à l'arc Secure-Fit™ - céramique de surface et insert en céramique Alumina Bearing Couple (ABC) et tête conique en C en céramique
Comparateur actif: Céramique sur polyéthylène hautement réticulé
Dispositif: Coque Secure-Fit™ en hydroxyapatite déposée à l'arc, un insert Crossfire® et une tête conique en C en céramique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Cinq ans
Il s'agit d'une mesure de résultat de la douleur spécifique à la maladie et rapportée par le patient.
Cinq ans
Score fonctionnel WOMAC
Délai: Cinq ans
Il s'agit d'une mesure de résultat de la fonction rapportée par le patient et spécifique à la maladie
Cinq ans
Score de rigidité WOMAC
Délai: Cinq ans
Il s'agit d'une mesure de résultat de la raideur spécifique à la maladie et rapportée par le patient.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 10 années
10 années
Score de douleur WOMAC
Délai: Un ans
Il s'agit d'une mesure de résultat de la douleur spécifique à la maladie et rapportée par le patient.
Un ans
Score fonctionnel WOMAC
Délai: Un ans
Il s'agit d'une mesure de résultat de la fonction spécifique à la maladie et rapportée par le patient.
Un ans
Score de rigidité WOMAC
Délai: Un ans
Il s'agit d'une mesure de résultat de la raideur spécifique à la maladie et rapportée par le patient.
Un ans
Enquête de santé RAND en 12 points (RAND-12)
Délai: Cinq ans
Il s'agit d'une mesure générique de l'état de santé déclarée par le patient.
Cinq ans
RAND-12
Délai: Une année
Il s'agit d'une mesure générique de l'état de santé déclarée par le patient.
Une année
Complications
Délai: Cinq ans
Celui-ci mesurait les complications postopératoires.
Cinq ans
Révisions
Délai: Cinq ans
Cela mesurait le nombre de révisions en cinq ans
Cinq ans
Score de douleur WOMAC
Délai: 10 années
10 années
Scores fonctionnels WOMAC
Délai: 10 années
10 années
Score de rigidité WOMAC
Délai: 10 années
10 années
RAND-12
Délai: 10 années
10 années
Taux de révision
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Stryker Canada LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000886

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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