Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico aleatorizado de artroplastia total de cadera primaria con cojinete de cerámica

23 de julio de 2021 actualizado por: University of Alberta

Resultado de cinco años de cerámica sobre cojinete de cerámica frente a cerámica sobre cojinete de polietileno altamente reticulado Crossfire® en la artroplastia total primaria de cadera: un ensayo aleatorizado

La artroplastia total de cadera (ATC) primaria ha sido una intervención quirúrgica muy exitosa en la población geriátrica. Numerosos estudios han reportado buenos resultados a medio y largo plazo de la ATC en pacientes mayores de 60 años. Con la alta tasa de éxito informada de esta intervención quirúrgica, la cirugía THA se realiza en pacientes más jóvenes que tienen una enfermedad articular importante.

Se llevó a cabo un ensayo clínico, con un diseño aleatorizado y ciego, para comparar el resultado funcional de 1) cabezas de alúmina/revestimientos de alúmina y 2) cabezas de alúmina/revestimientos de polietileno Crossfire en pacientes de 60 años o menos con artritis no inflamatoria de la cadera.

Los sujetos fueron evaluados antes de la operación y al año y cinco años después de la operación. Actualmente se está realizando un seguimiento de diez años.

La medida de resultado primaria es el índice de osteoartritis WOMAC. Las medidas secundarias fueron el RAND-12, así como la medición de las tasas de complicaciones y revisión. También se midió la demanda del paciente sobre el implante calculada por la edad, el peso, el estado de salud y el nivel de actividad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres programados para ATC primaria para tratar la artritis no inflamatoria
  • Menos de 61 años al momento de la cirugía
  • Capaz de hablar y leer el idioma inglés o tener un traductor disponible
  • Dorr Index A o B calidad ósea en radiografías preoperatorias
  • Dispuesto y capaz de regresar para visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Tiene deficiencia de hueso femoral o acetabular que requiere aumento
  • Uso continuo de corticosteroides
  • Dorr Index C calidad ósea en la radiografía preoperatoria
  • Necesitaba una longitud de cuello de prótesis superior a cinco milímetros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cerámica sobre cerámica
Los sujetos recibieron un reemplazo total de cadera con soporte de cerámica sobre cerámica.
Dispositivo: Carcasa de hidroxilapatita (HA) depositada por arco Secure-Fit™: cerámica de superficie y un inserto de cerámica Alumina Bearing Couple (ABC) y cabeza cónica en C de cerámica
Comparador activo: Cerámica sobre polietileno altamente reticulado
Dispositivo: Cubierta de hidroxiapatita depositada por arco Secure-Fit™, un inserto Crossfire® y una cabeza cónica en C de cerámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor del índice de osteoartritis McMaster de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cinco años
Esta es una medida de resultado de dolor específica de la enfermedad, informada por el paciente.
Cinco años
Puntuación funcional WOMAC
Periodo de tiempo: Cinco años
Esta es una medida de resultado de la función informada por el paciente específica de la enfermedad.
Cinco años
Puntuación de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: Cinco años
Esta es una medida de resultado de rigidez específica de la enfermedad e informada por el paciente.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Un año
Esta es una medida de resultado de dolor específica de la enfermedad, informada por el paciente.
Un año
Puntuación funcional WOMAC
Periodo de tiempo: Un año
Esta es una medida de resultado de la función específica de la enfermedad e informada por el paciente.
Un año
Puntuación de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: Un año
Esta es una medida de resultado de rigidez específica de la enfermedad e informada por el paciente.
Un año
Encuesta de salud RAND de 12 ítems (RAND-12)
Periodo de tiempo: Cinco años
Esta es una medida de resultado genérica informada por el paciente sobre el estado de salud.
Cinco años
ALEATORIO-12
Periodo de tiempo: Un año
Esta es una medida de resultado genérica informada por el paciente sobre el estado de salud.
Un año
Complicaciones
Periodo de tiempo: Cinco años
Esto midió las complicaciones postoperatorias.
Cinco años
Revisiones
Periodo de tiempo: Cinco años
Esto midió el número de revisiones en cinco años.
Cinco años
Puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Puntuaciones de función WOMAC
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Puntuación de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
ALEATORIO-12
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Stryker Canada LP

Investigadores

  • Investigador principal: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00000886

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de cadera

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir