Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z łożyskiem ceramicznym

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Alberta

Pięcioletnie wyniki zastosowania ceramiki na łożysku ceramicznym w porównaniu z ceramiką na łożysku Crossfire® z wysoce usieciowanego polietylenu w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: badanie z randomizacją

Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) była bardzo skuteczną interwencją chirurgiczną w populacji geriatrycznej. Liczne badania wykazały dobre średnio- i długoterminowe wyniki THA u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Przy odnotowywanym wysokim wskaźniku powodzenia tej interwencji chirurgicznej, operacja THA jest wykonywana u młodszych pacjentów, u których występuje istotna choroba stawów.

Badanie kliniczne z randomizacją i ślepą próbą przeprowadzono w celu porównania wyników czynnościowych 1) głowic z tlenku glinu/wkładek z tlenku glinu i 2) głowicy z tlenku glinu/ wkładek z polietylenu Crossfire u pacjentów w wieku 60 lat lub młodszych z niezapalnym zapaleniem stawów biodro.

Pacjenci byli oceniani przed operacją oraz rok i pięć lat po operacji. Obecnie trwa dziesięcioletnia obserwacja.

Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC. Drugorzędnymi pomiarami były RAND-12, a także pomiar częstości powikłań i rewizji. Zmierzono również zapotrzebowanie pacjenta na implant, obliczone na podstawie wieku, wagi, stanu zdrowia i poziomu aktywności pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety zakwalifikowani do pierwotnej THA w leczeniu niezapalnego zapalenia stawów
  • Mniej niż 61 lat w momencie operacji
  • Potrafi mówić i czytać w języku angielskim lub mieć dostępnego tłumacza
  • Dorr Index A lub B jakość kości na radiogramach przedoperacyjnych
  • Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niedobór kości udowej lub panewki wymagający augmentacji
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów
  • Dorr Index C jakość kości na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim
  • Wymagana długość szyjki protezy większa niż pięć milimetrów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ceramika na ceramice
Badani otrzymali ceramikę na ceramicznej protezie całkowitej stawu biodrowego.
Urządzenie: Skorupa z hydroksyloapatytu (HA) osadzona łukiem Secure-Fit™ - powierzchnia ceramiczna i ceramiczna wkładka ABC (Alumina Bearing Couple) oraz głowica Ceramic C-taper
Aktywny komparator: Ceramika na silnie usieciowanym polietylenie
Urządzenie: Skorupa Secure-Fit™ z hydroksyapatytu osadzanego łukowo, wkładka Crossfire® i ceramiczna główka typu C-taper

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu zwyrodnieniowego stawów Western Ontario McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Pięć lat
Jest to specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjenta miara bólu.
Pięć lat
Wynik funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Pięć lat
Jest to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku funkcji, specyficzna dla choroby
Pięć lat
Ocena sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Pięć lat
Jest to specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku sztywności.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Skala bólu WOMAC
Ramy czasowe: Rok
Jest to specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku bólu.
Rok
Wynik funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Rok
Jest to specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku funkcji.
Rok
Ocena sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Rok
Jest to specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku sztywności.
Rok
RAND 12-elementowa ankieta zdrowotna (RAND-12)
Ramy czasowe: Pięć lat
Jest to ogólna, zgłaszana przez pacjentów miara wyników stanu zdrowia.
Pięć lat
RAND-12
Ramy czasowe: Jeden rok
Jest to ogólna, zgłaszana przez pacjentów miara wyników stanu zdrowia.
Jeden rok
Komplikacje
Ramy czasowe: Pięć lat
To zmierzyło powikłania pooperacyjne.
Pięć lat
Rewizje
Ramy czasowe: Pięć lat
To zmierzyło liczbę poprawek w ciągu pięciu lat
Pięć lat
Skala bólu WOMAC
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wyniki funkcji WOMAC
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Ocena sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
RAND-12
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Stryker Canada LP

Śledczy

  • Główny śledczy: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00000886

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj