Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus keraamisen laakerin ensisijaisesta lonkan artroplastiasta

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Alberta

Viiden vuoden tulos keraamisella laakerilla verrattuna keraamiseen Crossfire®-silloitettuun polyeteenilaakeriin ensisijaisessa lonkkanivelleikkauksessa: satunnaistettu koe

Ensisijainen lonkkanivelleikkaus (THA) on ollut erittäin onnistunut kirurginen toimenpide geriatrisessa väestössä. Lukuisat tutkimukset ovat raportoineet THA:n hyvistä keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksista yli 60-vuotiailla potilailla. Tämän kirurgisen toimenpiteen raportoitu korkea onnistumisaste, THA-leikkaus suoritetaan nuoremmille potilaille, joilla on merkittävä nivelsairaus.

Satunnaistettua sokkoutettua suunnittelua käyttävä kliininen tutkimus suoritettiin vertaamaan 1) alumiinioksidipäiden/alumiinioksidipäällysteiden ja 2) alumiinioksidipäiden/Crossfire-polyeteenivuorausten toiminnallisia tuloksia 60-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla, joilla oli ei-inflammatorinen niveltulehdus. lonkka.

Koehenkilöt arvioitiin ennen leikkausta sekä yhden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta. Kymmenen vuoden seuranta on parhaillaan käynnissä.

Ensisijainen tulosmittari on WOMAC-nivelrikkoindeksi. Toissijaisia ​​toimenpiteitä olivat RAND-12 sekä komplikaatioiden ja korjausasteiden mittaus. Lisäksi mitattiin potilaan tarve implantille potilaan iän, painon, terveydentilan ja aktiivisuustason perusteella laskettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joille on suunniteltu primaarinen THA ei-tulehduksellisen niveltulehduksen hoitoon
  • Leikkaushetkellä alle 61-vuotias
  • Pystyt puhumaan ja lukemaan englantia tai sinulla on käytettävissä kääntäjä
  • Dorr-indeksin A tai B luun laatu preoperatiivisissa röntgenkuvissa
  • Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on reisiluun tai asetabulaariseen luun puutos, joka vaatii augmentaatiota
  • Jatkuva kortikosteroidien käyttö
  • Dorr Index C luun laatu preoperatiivisessa röntgenkuvassa
  • Vaatii proteesin kaulan pituuden yli viisi millimetriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keramiikka keramiikkaan
Koehenkilöt saivat keraamisen laakerin lonkkaproteesin.
Laite: Secure-Fit™ kaaripinnoitettu hydroksilapatiitti (HA) -kuori - pintakeramiikka ja ABC (Alumina Bearing Couple) -keraaminen sisäosa ja keraaminen C-kartiopää
Active Comparator: Keramiikka-korkeasti silloitettu polyeteeni
Laite: Secure-Fit™ kaaripinnoitettu hydroksilapatiittikuori, Crossfire®-sisäosa ja keraaminen C-kartiopää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteet
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Tämä on sairauskohtainen, potilaan raportoima kivun tulosmitta.
Viisi vuotta
WOMAC-funktion pisteet
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Tämä on sairauskohtainen potilaan raportoima toiminnan tulosmitta
Viisi vuotta
WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Tämä on sairauskohtainen, potilaan ilmoittama jäykkyyden tulosmitta.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
WOMAC-kipupisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämä on sairauskohtainen, potilaan ilmoittama kivun tulosmitta.
Yksi vuosi
WOMAC-funktion pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämä on sairauskohtainen, potilaan raportoima toiminnan tulosmitta.
Yksi vuosi
WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämä on sairauskohtainen, potilaan ilmoittama jäykkyyden tulosmitta.
Yksi vuosi
RAND 12 -kohteen terveyskysely (RAND-12)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Tämä on yleinen potilaan raportoima terveydentilan tulosmitta.
Viisi vuotta
RAND-12
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämä on yleinen potilaan raportoima terveydentilan tulosmitta.
Yksi vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Tällä mitattiin leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Viisi vuotta
Tarkistukset
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Tämä mittasi tarkistusten määrää viidessä vuodessa
Viisi vuotta
WOMAC-kipupisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
WOMAC-toimintopisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
RAND-12
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Stryker Canada LP

Tutkijat

  • Päätutkija: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000886

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkan vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa