Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med primær total hoftearthroplastik med keramiske lejer

23. juli 2021 opdateret af: University of Alberta

Fem-års resultat af keramik på keramiske lejer versus keramik på Crossfire® meget tværbundet polyethylenlejer i primær total hoftearthroplastik: et randomiseret forsøg

Primær total hoftearthroplastik (THA) har været et meget vellykket kirurgisk indgreb i den geriatriske befolkning. Talrige undersøgelser har rapporteret gode mellem- og langtidsresultater af THA hos patienter over 60 år. Med den rapporterede høje succesrate for denne kirurgiske intervention udføres THA-operationen hos yngre patienter, som har betydelig ledsygdom.

Et klinisk forsøg med et randomiseret blindet design blev gennemført for at sammenligne det funktionelle resultat af 1) aluminiumoxidhoveder/aluminiumoxidforinger og 2) aluminiumoxidhoveder/Crossfire polyethylenforinger hos patienter 60 år eller yngre med ikke-inflammatorisk arthritis hofte.

Forsøgspersonerne blev vurderet præoperativt og et og fem år postoperativt. Ti års opfølgning er i øjeblikket i gang.

Det primære resultatmål er WOMAC Osteoarthritis Index. Sekundære mål var RAND-12, samt måling af komplikationer og revisionsrater. Patientens behov for implantatet som beregnet ud fra patientens alder, vægt, helbredstilstand og aktivitetsniveau blev også målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er planlagt til primær THA til behandling af ikke-inflammatorisk arthritis
  • Mindre end 61 år gammel på tidspunktet for operationen
  • Kunne tale og læse det engelske sprog eller have en tilgængelig oversætter
  • Dorr Index A eller B knoglekvalitet på præoperative røntgenbilleder
  • Vil gerne og kan vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Har femoral eller acetabulær knoglemangel, der kræver augmentation
  • Fortsat brug af kortikosteroider
  • Dorr Index C knoglekvalitet på det præoperative røntgenbillede
  • Kræv en protesehalslængde på mere end fem millimeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Keramik på Keramik
Forsøgspersonerne modtog en keramik på keramisk bærende total hofteudskiftning.
Enhed: Secure-Fit™ bueaflejret Hydroxylapatit (HA) skal - overfladekeramik og en aluminiumoxidlejekobling (ABC) keramisk indsats og keramisk C-konus hoved
Aktiv komparator: Keramisk-på-højt tværbundet polyethylen
Enhed: Secure-Fit™ bueaflejret hydroxylapatitskal, en Crossfire® indsats og et keramisk C-taper hoved

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore
Tidsramme: Fem år
Dette er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål for smerte.
Fem år
WOMAC funktionsscore
Tidsramme: Fem år
Dette er en sygdomsspecifik patientrapporteret resultatmål for funktion
Fem år
WOMAC Stivhedsscore
Tidsramme: Fem år
Dette er et sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål for stivhed.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 10 år
10 år
WOMAC smertescore
Tidsramme: Et år
Dette er et sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål for smerte.
Et år
WOMAC funktionsscore
Tidsramme: Et år
Dette er et sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål for funktion.
Et år
WOMAC Stivhedsscore
Tidsramme: Et år
Dette er et sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål for stivhed.
Et år
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Tidsramme: Fem år
Dette er et generisk patientrapporteret resultatmål for helbredstilstand.
Fem år
RAND-12
Tidsramme: Et år
Dette er et generisk patientrapporteret resultatmål for helbredstilstand.
Et år
Komplikationer
Tidsramme: Fem år
Dette målte de postoperative komplikationer.
Fem år
Revisioner
Tidsramme: Fem år
Dette målte antallet af revisioner i fem år
Fem år
WOMAC smertescore
Tidsramme: 10 år
10 år
WOMAC funktionsscore
Tidsramme: 10 år
10 år
WOMAC Stivhedsscore
Tidsramme: 10 år
10 år
RAND-12
Tidsramme: 10 år
10 år
Revisionshastighed
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Stryker Canada LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000886

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner