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Studio clinico randomizzato sull'artroplastica totale primaria dell'anca con cuscinetto in ceramica

23 luglio 2021 aggiornato da: University of Alberta

Risultati a cinque anni dell'accoppiamento ceramica su ceramica rispetto all'accoppiamento ceramica su polietilene altamente reticolato Crossfire® nell'artroplastica totale primaria dell'anca: uno studio randomizzato

L'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) è stato un intervento chirurgico di grande successo nella popolazione geriatrica. Numerosi studi hanno riportato buoni risultati a medio e lungo termine della PTA in pazienti di età superiore ai 60 anni. Con l'elevato tasso di successo riportato di questo intervento chirurgico, la chirurgia THA viene eseguita in pazienti più giovani che hanno una malattia articolare significativa.

È stato intrapreso uno studio clinico, utilizzando un disegno randomizzato in cieco, per confrontare l'esito funzionale di 1) testine in allumina/rivestimenti in allumina e 2) testine in allumina/rivestimenti in polietilene Crossfire in pazienti di età pari o inferiore a 60 anni con artrite non infiammatoria del anca.

I soggetti sono stati valutati prima dell'intervento e dopo uno e cinque anni dopo l'intervento. Attualmente è in corso un follow-up decennale.

La misura dell'esito primario è l'indice di osteoartrite WOMAC. Le misure secondarie erano il RAND-12, così come la misurazione dei tassi di complicanze e revisioni. È stata inoltre misurata la domanda del paziente sull'impianto calcolata in base all'età, al peso, allo stato di salute e al livello di attività del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi o femmine in attesa di THA primaria per il trattamento dell'artrite non infiammatoria
  • Meno di 61 anni al momento dell'intervento
  • In grado di parlare e leggere la lingua inglese o avere un traduttore disponibile
  • Qualità ossea Dorr Index A o B nelle radiografie preoperatorie
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Avere una carenza ossea femorale o acetabolare che richiede un aumento
  • Uso in corso di corticosteroidi
  • Dorr Index C qualità ossea sulla radiografia preoperatoria
  • Richiedeva una lunghezza del collo della protesi superiore a cinque millimetri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ceramica su Ceramica
I soggetti hanno ricevuto una sostituzione totale dell'anca con cuscinetto in ceramica su ceramica.
Dispositivo: Calotta in idrossiapatite (HA) depositata ad arco Secure-Fit™ - superficie in ceramica e inserto in ceramica con coppia di cuscinetti in allumina (ABC) e testa conica C in ceramica
Comparatore attivo: Ceramica su polietilene altamente reticolato
Dispositivo: Calotta in idrossiapatite depositata ad arco Secure-Fit™, inserto Crossfire® e testina C-taper in ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Cinque anni
Questa è una misura del dolore riferita dal paziente, specifica per la malattia.
Cinque anni
Punteggio funzione WOMAC
Lasso di tempo: Cinque anni
Si tratta di una misura della funzione riferita dal paziente specifica per la malattia
Cinque anni
Punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Cinque anni
Questa è una misura della rigidità specifica per la malattia e riferita dal paziente.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Un anno
Questa è una misura del dolore riferita dal paziente e specifica per la malattia.
Un anno
Punteggio funzione WOMAC
Lasso di tempo: Un anno
Questa è una misura dell'esito della funzione specifica per la malattia e riferita dal paziente.
Un anno
Punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Un anno
Questa è una misura della rigidità specifica per la malattia e riferita dal paziente.
Un anno
RAND Indagine sulla salute a 12 voci (RAND-12)
Lasso di tempo: Cinque anni
Questa è una misura generica dello stato di salute riferita dal paziente.
Cinque anni
CASO-12
Lasso di tempo: Un anno
Questa è una misura generica dello stato di salute riferita dal paziente.
Un anno
Complicazioni
Lasso di tempo: Cinque anni
Questo ha misurato le complicanze postoperatorie.
Cinque anni
Revisioni
Lasso di tempo: Cinque anni
Questo ha misurato il numero di revisioni in cinque anni
Cinque anni
Punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Punteggi di funzione WOMAC
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
CASO-12
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Stryker Canada LP

Investigatori

  • Investigatore principale: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00000886

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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