A kerámiacsapágy elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikájának randomizált klinikai vizsgálata
A kerámia csapágyazású kerámia ötéves eredménye a Crossfire® erősen keresztkötésű polietilén csapágyakkal szemben az elsődleges teljes csípőízületi műtét során: Randomizált próba
Az elsődleges teljes csípőízületi műtét (THA) nagyon sikeres sebészeti beavatkozás az idősek körében. Számos tanulmány számolt be a THA jó közép- és hosszú távú eredményeiről 60 év feletti betegeknél. Ennek a sebészeti beavatkozásnak a sikeressége miatt a THA-műtétet fiatalabb, jelentős ízületi betegségben szenvedő betegeknél végzik.
Klinikai vizsgálatot végeztek, randomizált, vak tervezést alkalmazva, hogy összehasonlítsák 1) alumínium-oxid fejek/timföldbetétek és 2) alumínium-oxid fej/Crossfire polietilén betétek funkcionális eredményét 60 éves vagy annál fiatalabb, nem gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. csípő.
Az alanyokat a műtét előtt, valamint egy és öt évvel a műtét után értékelték. Jelenleg tízéves nyomon követés folyik.
Az elsődleges eredménymérő a WOMAC Osteoarthritis Index. A másodlagos mérés a RAND-12, valamint a szövődmények és a felülvizsgálati arány mérése volt. A páciens kora, testsúlya, egészségi állapota és aktivitási szintje alapján számított implantátumigényét is mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akiknek elsődleges THA-t kaptak a nem gyulladásos ízületi gyulladás kezelésére
- 61 évesnél fiatalabb a műtét idején
- Képes beszélni és olvasni angolul, vagy van fordítója
- Dorr Index A vagy B csontminőség a műtét előtti röntgenfelvételeken
- Hajlandó és képes visszatérni az utólagos látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Femorális vagy acetabuláris csonthiánya van, amely augmentációt igényel
- Folyamatos kortikoszteroid-használat
- Dorr Index C csontminőség a preoperatív röntgenfelvételen
- Öt milliméternél nagyobb nyakhosszúságú protézis szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kerámia a kerámián
Az alanyok teljes csípőprotézis kerámiát kaptak kerámia csapágyon.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kerámia erősen térhálósított polietilén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszám
Időkeret: Öt év
|
Ez egy betegség-specifikus, a betegek által közölt fájdalom kimeneti mérőszáma.
|
Öt év
|
|
WOMAC funkció pontszám
Időkeret: Öt év
|
Ez egy betegség-specifikus, beteg által jelentett funkcionális eredménymérő
|
Öt év
|
|
WOMAC merevségi pontszám
Időkeret: Öt év
|
Ez a merevség betegség-specifikus, a betegek által jelentett kimeneti mérőszáma.
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
WOMAC fájdalompontszám
Időkeret: Egy év
|
Ez a fájdalom betegség-specifikus, a betegek által jelentett kimeneti mérőszáma.
|
Egy év
|
|
WOMAC funkció pontszám
Időkeret: Egy év
|
Ez a funkció betegség-specifikus, a betegek által jelentett kimeneti mérőszáma.
|
Egy év
|
|
WOMAC merevségi pontszám
Időkeret: Egy év
|
Ez a merevség betegség-specifikus, a betegek által jelentett kimeneti mérőszáma.
|
Egy év
|
|
RAND 12 tételes egészségfelmérés (RAND-12)
Időkeret: Öt év
|
Ez egy általános, a betegek által jelentett egészségi állapot mérőszáma.
|
Öt év
|
|
RAND-12
Időkeret: Egy év
|
Ez egy általános, a betegek által jelentett egészségi állapot mérőszáma.
|
Egy év
|
|
Komplikációk
Időkeret: Öt év
|
Ezzel mérték a posztoperatív szövődményeket.
|
Öt év
|
|
Revíziók
Időkeret: Öt év
|
Ez az öt év alatti felülvizsgálatok számát mérte
|
Öt év
|
|
WOMAC fájdalompontszám
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
WOMAC funkció pontszámok
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
WOMAC merevségi pontszám
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
RAND-12
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D William C Johnston, MD, FRCS (C), Alberta Health services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00000886
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .