건강한 지원자를 대상으로 Pyronaridine-artesunate와 Metoprolol 및 Pyronaridine-artesunate 재투여 연구의 약물 상호작용 연구
건강한 지원자에 대한 Pyramax(피로나리딘:아르테수네이트) 및 메토프롤롤의 공개 라벨 약물 상호작용 연구 및 건강한 지원자에 대한 Pyramax 재투여 연구
파이로나리딘: 아르테수네이트(Pyramax)는 열대열원충과 말라리아열병 환자에서 내약성이 우수하고 효과적인 치료인 것으로 입증된 항말라리아 고정 용량 병용 요법입니다.
이번 오픈라벨 임상 1상 연구는 CYP2D6 프로브 메토프롤롤의 약동학에서 피라맥스의 상호작용을 조사하기 위한 약물간 상호작용 부분과 간 효소 변화 차이를 조사하기 위한 재투여 평가 부분으로 구성된다. 첫 번째 및 두 번째 치료 과정에서 Pyramax에 의해 유도된 간 효소의 변화 및 첫 번째 및 두 번째 치료 과정에서 Pyramax에 의해 유도된 간 효소의 변화에 대한 재투여 간격의 효과.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자는 암 A(순차 메토프롤롤 단일 투여 및 Pyramax 3일 과정 + Pyramax 단일 투여 후 7일 후 시작하여 마지막 날에 메토프롤롤, 이후 90일 후 또 다른 3일 과정으로 Pyramax 재투여) 또는 암 B(2 60일로 구분된 3일 Pyramax 과정). 각 팔에는 22명의 피험자가 포함됩니다.
각 피라맥스 투약 기간 시작 후 42일 동안 내약성 및 약동학에 대해 피험자를 추적할 것입니다.
피험자는 140일(A 부문) 또는 103일(B 부문)에 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
조사자에 따라 추가 변화가 예상되지 않는 한 연구가 완료될 때 진행 중인 모든 유해 사례는 해소될 때까지 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel
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Allschwil, Basel, 스위스, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중이 50~90kg이고 Quetelet's Index - 체중(kg)/신장2(m2) 18.5~30.0을 사용하여 계산한 체질량 지수를 가진 18~55세의 남성 또는 여성 피험자
- 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 연구자가 평가한 스크리닝 신체검사에서 유의미한 이상소견이 없는 의학적으로 정상인 자
- ALT, AST 및 총 빌리루빈의 엄밀한 정상 값 및 스크리닝 시 다른 혈액 및 소변 검사실 매개변수의 정상 또는 비정상 및 임상적으로 유의하지 않은 결과.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 폐경 후(즉, 월경이 없는 1년) 또는 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰을 통해)을 받은 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음)
혈청 임신 검사에 의해 제-1일에 확인되고 다음 방법 중 하나에 동의한 스크리닝에서 음성 소변 임신 검사를 가진 가임 여성 피험자:
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 동안 및 전체 연구 추적 기간 동안 이중 장벽 피임 방법
- 정관 수술을 받았고 최소 6개월 동안 정자에 대해 음성인 파트너(들)
- 연구의 요구 사항을 이해하는 능력과 모든 연구 절차를 준수하려는 의지
제외 기준:
- 심혈관(부정맥, 급성 QTc 간격이 450m초 이상 포함), 호흡기(활성 결핵 포함), 간, 신장, 위장, 면역학적(활동성 HIV-AIDS 포함), 신경학적(활동성 HIV-AIDS 포함) 청각 포함), 내분비, 감염, 악성 종양, 정신 또는 기타 이상(두부 외상 포함)
- 피로나리딘, 아르테수네이트 또는 기타 아르테미시닌 또는 메토프롤롤에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력.
- 피로나리딘 사용에 대한 기타 금기사항
- 2도 또는 3도 방실 차단, 분당 50회 미만의 심박수, 보상되지 않는 심부전 또는 수축 촉진제 치료의 필요성, 임상적으로 명백한 저혈압, 부비동 서맥 또는 아픈 부비동 증후군, 말초 동맥 질환, 갈색 세포종, 천식을 포함한 메토프롤롤 사용에 대한 기타 금기 사항 , 만성 폐색성 폐 질환, 우울증 및 연구자의 의견으로는 기타 증상이 메토프롤롤의 투여에 의해 악화될 수 있습니다.
- 알려진 활성 A형 간염 IgM(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)
- 혈청 양성 HIV 항체
- pyronaridine:artesunate(Pyramax)를 사용한 모든 임상 연구에 이전에 참여
- 담배 남용(≥10개비/일)의 존재 또는 최근 이력(지난 2년)
- 연구가 시작되기 10년 전에 알려지거나 의심되는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 또는 소변 약물 스크린에서 양성 결과
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올성 음료 또는 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라와 같은 카페인 함유 식품 또는 음료, 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 섭취
- 길버트병
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 전신 약물 또는 약초 제품 투여. 연구자가 특정 제품이 피험자의 안전이나 연구 목적을 방해하지 않는다고 생각하는 경우, 다른 물질을 포함하지 않는 비타민 및 미네랄 보충제뿐만 아니라 국소 치료는 각 투여 4일 전까지 허용됩니다. 연속 3일 또는 비연속 6일 동안 하루 최대 1200mg 용량의 이부프로펜은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간까지 허용됩니다.
- 연구 시작 3개월 전 혈장 공여
- 연구 시작 3개월 전 500mL 이상의 헌혈
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 메토프롤롤 및 피로나리딘-아르테수네이트 90일 재투여
피험자는 메토프롤롤 1일 복용 후 7일 휴약 기간, 피로나리딘-아르테수네이트 2일 복용, 피로나리딘-아르테수네이트 + 메토프롤롤 1일 복용, 이어서 87일 추적 관찰 기간을 갖습니다.
그런 다음 피험자는 3일 동안 매일 1회 피로나리딘-아르테수네이트를 받은 후 40일의 추적 기간을 받게 됩니다.
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1일차에 피험자는 메토프롤롤 타르타르산염 100mg을 단일 경구 투여받게 됩니다. 8일차와 9일차에 피험자는 다음과 같이 피로나리딘-아르테수네이트를 1일 1회 경구 투여받게 됩니다. 55 - < 65 kg: 3정(180:60 mg 피로나리딘:아르테수네이트) ≥ 65kg: 4정(180:60mg 피로나리딘:아르테수네이트) 10일차에는 메토프롤롤 100mg을 위 용량의 피로나리딘-아르테수네이트와 함께 투여합니다. 98~100일에 피험자는 위에서 설명한 것과 동일한 용량으로 피로나리딘-아르테수네이트를 1일 1회 투여받게 됩니다. 이후 40일간의 추적 기간이 이어졌습니다. |
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활성 비교기: 군 B: 피로나리딘-아르테수네이트 60일 재투여
피험자는 피로나리딘-아르테수네이트를 3일 동안 매일 1회 복용한 후 57일의 추적 기간을 갖습니다.
그런 다음 피험자는 3일 동안 매일 1회 피로나리딘-아르테수네이트를 복용한 후 40일의 추적 기간을 갖습니다.
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1~3일차에 피험자는 다음과 같이 피로나리딘-아르테수네이트를 3일간 투여받게 됩니다: 55 - < 65 kg: 3정(180:60 mg 피로나리딘:아르테수네이트) ≥ 65kg: 4정(180:60mg 피로나리딘:아르테수네이트) 61일부터 63일까지, 피험자는 위 용량의 피로나리딘-아르테수네이트를 3일 과정으로 다시 복용하게 됩니다. 이후 40일간의 추적 기간이 이어졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A군 메토프롤롤 및 α-히드록시메토프롤롤의 약동학적 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)0-t, AUC0-
기간: 투여 전 혈장 샘플을 채취하고 1일차 및 10일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 메토프롤롤 투여 후 채취했습니다.
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1기(메토프롤롤 단독) 및 2기(피로나리딘-아르테수네이트와 메토프롤롤)에 대한 메토프롤롤 및 α-하이드록시메토프롤롤의 AUC0-t 및 AUC0- 약어: AUC = 농도-시간 곡선 아래 면적; AUC0-t = 0시간부터 마지막 정량 가능 농도 시간(LQCT)까지의 AUC(여기서 LQCT는 정량 가능 농도가 있는 마지막 샘플이 추출된 시간) AUC0-무한대 = 0시간부터 무한대까지의 AUC |
투여 전 혈장 샘플을 채취하고 1일차 및 10일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 메토프롤롤 투여 후 채취했습니다.
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Arm A 메토프롤롤 및 α-히드록시메토프롤롤의 약동학 매개변수: Tmax
기간: 투여 전 혈장 샘플을 채취하고 1일차 및 10일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 메토프롤롤 투여 후 채취했습니다.
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1기(메토프롤롤 단독) 및 2기(피로나리딘-아르테수네이트와 메토프롤롤)에 대한 메토프롤롤 및 α-하이드록시메토프롤롤의 tmax 약어: tmax = 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간. |
투여 전 혈장 샘플을 채취하고 1일차 및 10일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 메토프롤롤 투여 후 채취했습니다.
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메토프롤롤 및 α-히드록시메토프롤롤의 Arm A 약동학 매개변수: t1/2
기간: 투여 전 혈장 샘플을 채취하고 1일차 및 10일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 메토프롤롤 투여 후 채취했습니다.
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1기(메토프롤롤 단독) 및 2기(피로나리딘-아르테수네이트와 메토프롤롤)에 대한 메토프롤롤 및 α-하이드록시메토프롤롤의 t1/2 약어: t1/2 = 겉보기 말기 반감기 |
투여 전 혈장 샘플을 채취하고 1일차 및 10일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 메토프롤롤 투여 후 채취했습니다.
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Arm A 메토프롤롤 및 α-히드록시메토프롤롤의 약동학 매개변수: Cmax
기간: 투여 전 혈장 샘플을 채취하고 1일차 및 10일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 메토프롤롤 투여 후 채취했습니다.
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1기(메토프롤롤 단독) 및 2기(피로나리딘-아르테수네이트와 메토프롤롤)에 대한 메토프롤롤 및 α-하이드록시메토프롤롤의 Cmax 약어: Cmax = 관찰된 최대 피크 농도 |
투여 전 혈장 샘플을 채취하고 1일차 및 10일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 메토프롤롤 투여 후 채취했습니다.
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세계보건기구(WHO) 치료 관련 긴급 부작용
기간: 140일
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피로나리딘-아르테수네이트 3일 요법 재투여의 안전성을 평가합니다. 1등급: 경미한 이상반응 2등급: 중등도 이상반응 3등급: 심각하고 바람직하지 않은 이상반응 4등급: 생명을 위협하는 이상반응 5등급: 사망을 초래하는 치명적인 이상반응
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140일
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WHO에 등재되지 않은 치료 긴급 부작용
기간: 140일
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피로나리딘-아르테수네이트 3일 요법 재투여의 안전성을 평가합니다.
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140일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rolf Pokorny, MD, MSc, Covance Research Unit AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-C-014-11
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메토프롤롤 및 피로나리딘-아르테수네이트에 대한 임상 시험
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Liverpool School of Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Mali International Center of Excellence in Research... 그리고 다른 협력자들모병