Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych pironarydyny-artesunianu i metoprololu i pironarydyny-artesunianu ponownego dawkowania Badanie na zdrowych ochotnikach

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture

Otwarte badanie interakcji leku Pyramax (pironarydyna: artesunat) i metoprololu u zdrowych ochotników oraz ponowne dawkowanie leku Pyramax u zdrowych ochotników

Pironarydyna: artesunat (Pyramax) to przeciwmalaryczna terapia skojarzona o ustalonej dawce, która, jak wykazano, jest dobrze tolerowana i skuteczna w leczeniu pacjentów z malarią Plasmodium falciparum i vivax.

To otwarte badanie fazy I składa się z dwóch części: części dotyczącej interakcji między lekami, której celem jest zbadanie interakcji preparatu Pyramax z farmakokinetyką sondy CYP2D6 metoprololu oraz części dotyczącej ponownego dawkowania, której celem jest zbadanie różnic w zmianach enzymów wątrobowych indukowanych przez Pyramax w pierwszym i drugim kursie leczenia oraz wpływ odstępu między kolejnymi dawkami na zmiany enzymów wątrobowych indukowanych przez Pyramax w pierwszym i drugim cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia A (sekwencyjna pojedyncza dawka metoprololu i 3-dniowy kurs Pyramax + metoprolol w ostatnim dniu rozpoczynającym się 7 dni po podaniu pojedynczej dawki produktu Pyramax, a następnie ponowne dawkowanie produktu Pyramax z kolejnym 3-dniowym kursem 90 dni później) lub do ramienia B (2 kursy 3-dniowego Pyramaxu w odstępie 60 dni). Każde ramię obejmie 22 pacjentów.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem tolerancji i farmakokinetyki przez 42 dni po każdym rozpoczęciu okresu dawkowania Pyramax.

Uznaje się, że pacjenci ukończyli badanie w dniu 140 (ramię A) lub w dniu 103 (ramię B).

Każde zdarzenie niepożądane trwające w momencie zakończenia badania będzie obserwowane aż do ustąpienia, chyba że zdaniem badacza nie przewiduje się dalszych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel
      • Allschwil, Basel, Szwajcaria, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, o masie ciała od 50 do 90 kg i wskaźniku masy ciała obliczonym za pomocą wskaźnika Queteleta - waga (kg)/wzrost2 (m2) między 18,5-30,0
  2. Podpisano i opatrzono datą pisemny formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  3. Osoby zdrowe pod względem medycznym, bez istotnych nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym, ocenione przez badacza
  4. Ściśle prawidłowe wartości ALT, AST i bilirubiny całkowitej oraz prawidłowe lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie wyniki innych parametrów laboratoryjnych krwi i moczu podczas badania przesiewowego.
  5. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie (tj. rok bez miesiączki) lub które przeszły sterylizację (poprzez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów)

  6. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego potwierdzonego w dniu -1 testem ciążowym z surowicy i które zgodziły się na jedną z następujących metod:

    • Metoda antykoncepcji z podwójną barierą przez 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku i przez cały okres obserwacji po badaniu
    • Partner(e), którzy przeszli wazektomię i nie mieli nasienia przez co najmniej 6 miesięcy
  7. Zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub objawy klinicznie istotnych zaburzeń, takich jak zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym arytmia, ostry odstęp QTc większy lub równy 450 ms), oddechowe (w tym czynna gruźlica), wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne (w tym czynny HIV-AIDS), neurologiczne ( słuchowych), endokrynologicznych, zakaźnych, złośliwych, psychiatrycznych lub innych (w tym urazów głowy)
  2. Znana historia nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub niepożądanych na pironarydynę lub artesunat lub inne artemizyniny lub metoprolol.
  3. Inne przeciwwskazania do stosowania pironarydyny
  4. Inne przeciwwskazania do stosowania metoprololu to blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, niewyrównana niewydolność serca lub konieczność leczenia lekami inotropowymi, klinicznie widoczne niedociśnienie, bradykardia zatokowa lub zespół chorego węzła zatokowego, choroba tętnic obwodowych, guz chromochłonny, astma przewlekła obturacyjna choroba płuc, depresja i każdy inny stan, który zdaniem Badacza może ulec pogorszeniu po podaniu metoprololu.
  5. Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu A IgM (HAV-IgM), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab)
  6. Seropozytywne przeciwciało HIV
  7. Uprzedni udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z zastosowaniem pironarydyny: artesunatu (Pyramax)
  8. Obecność lub niedawna historia (ostatnie dwa lata) nadużywania tytoniu (≥10 papierosów dziennie)
  9. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków 10 lat przed rozpoczęciem badania lub pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
  10. Spożycie napojów alkoholowych w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub jedzenia lub napojów zawierających kofeinę, takich jak kawa, herbata, czekolada lub cola, na 48 godzin przed podaniem badanego leku
  11. choroba Gilberta
  12. Podanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku lub produktu ziołowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Jeżeli badacz uzna, że ​​dany produkt nie będzie kolidował z bezpieczeństwem osoby badanej lub celami badania, dopuszcza się leczenie miejscowe oraz suplementy witaminowo-mineralne niezawierające innych substancji do 4 dni przed podaniem każdej dawki. Ibuprofen w dawkach najwyżej 1200 mg na dobę przez nie więcej niż 3 kolejne dni lub 6 nie następujących po sobie dni jest dozwolony do 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
  13. Oddanie osocza 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  14. Oddanie krwi w ilości 500 ml lub większej na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  15. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: metoprolol i pironarydynoartesunian, ponowne dawkowanie przez 90 dni
Pacjenci będą przyjmować 1 dzień metoprololu, po którym nastąpi 7-dniowy okres wypłukania, następnie 2 dni pironarydyny-artesunian, następnie 1 dzień pironarydyny-artesunian + metoprolol, po czym nastąpi 87-dniowy okres obserwacji. Następnie pacjenci będą otrzymywać artesunian pironarydyny raz dziennie przez 3 dni, po czym nastąpi 40-dniowy okres obserwacji.
Lek: Metoprolol i artesunian pironarydyny

W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 100 mg winianu metoprololu. W dniu 8. i 9. pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę pironarydynoartesunatu raz na dobę w następujący sposób:

55 - < 65 kg: 3 tabletki (180:60 mg pironarydyna:artesunat)

≥ 65 kg: 4 tabletki (180:60 mg pironarydyna:artesunat)

W dniu 10. metoprolol w dawce 100 mg zostanie podany jednocześnie z artesunianem pironarydyny w powyższej dawce.

W dniach 98-100 pacjenci będą otrzymywać artesunian pironarydyny raz dziennie w tej samej dawce opisanej powyżej. Następnie następuje 40-dniowy okres obserwacji.
Aktywny komparator: Ramię B: pironarydynoartesunian, 60-dniowe ponowne dawkowanie
Pacjenci będą przyjmowali artesunian pironarydyny raz dziennie przez 3 dni, po czym nastąpi 57-dniowy okres obserwacji. Następnie pacjenci będą przyjmować pironarydynę-artesunian raz dziennie przez 3 dni, po czym nastąpi 40-dniowy okres obserwacji.
Lek: artesunian pironarydyny

W dniach 1 do 3 pacjenci będą otrzymywać pironarydynoartesunian przez 3 dni w następujący sposób:

55 - < 65 kg: 3 tabletki (180:60 mg pironarydyna:artesunat)

≥ 65 kg: 4 tabletki (180:60 mg pironarydyna:artesunat)

W dniach od 61 do 63 pacjentom zostanie ponownie podana 3-dniowa kuracja artesunianem pironarydyny w powyższej dawce.

Następnie następuje 40-dniowy okres obserwacji.

Inne nazwy:
  • Pyramax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię A Parametry farmakokinetyczne metoprololu i α-hydroksymetoprololu: pole pod krzywą (AUC)0-t, AUC0-∞
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrane przed podaniem metoprololu i po jego podaniu w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 10

AUC0-t i AUC0-∞ metoprololu i α-hydroksymetoprololu w okresie 1 (sam metoprolol) i okresie 2 (artesunian pironarydyny z metoprololem)

Skróty: AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu; AUC0-t = AUC od godziny 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (LQCT), gdzie LQCT to czas, w którym pobrano ostatnią próbkę o wymiernym stężeniu; AUC0-∞ = AUC od godziny 0 do nieskończoności
Próbki osocza pobrane przed podaniem metoprololu i po jego podaniu w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Ramię A Parametry farmakokinetyczne metoprololu i α-hydroksymetoprololu: Tmax
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrane przed podaniem metoprololu i po jego podaniu w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 10

tmax metoprololu i α-hydroksymetoprololu dla okresu 1 (sam metoprolol) i okresu 2 (artesunian pironarydyny z metoprololem)

Skróty: tmax = czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia.
Próbki osocza pobrane przed podaniem metoprololu i po jego podaniu w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Ramię A Parametry farmakokinetyczne metoprololu i α-hydroksymetoprololu: t1/2
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrane przed podaniem metoprololu i po jego podaniu w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 10

t1/2 metoprololu i α-hydroksymetoprololu w okresie 1 (sam metoprolol) i okresie 2 (artesunian pironarydyny z metoprololem)

Skróty: t1/2 = pozorny okres półtrwania w fazie końcowej
Próbki osocza pobrane przed podaniem metoprololu i po jego podaniu w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Ramię A Parametry farmakokinetyczne metoprololu i α-hydroksymetoprololu: Cmax
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrane przed podaniem metoprololu i po jego podaniu w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 10

Cmax metoprololu i α-hydroksymetoprololu w okresie 1 (sam metoprolol) i okresie 2 (artesunian pironarydyny z metoprololem)

Skróty: Cmax = maksymalne obserwowane stężenie maksymalne
Próbki osocza pobrane przed podaniem metoprololu i po jego podaniu w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 140 dni
Ocena bezpieczeństwa ponownego dawkowania 3-dniowego schematu pironarydyny-artesunianu. Stopień 1: łagodne zdarzenie niepożądane Stopień 2: umiarkowane zdarzenie niepożądane Stopień 3: ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane Stopień 4: zdarzenie niepożądane zagrażające życiu Stopień 5: śmiertelne zdarzenie niepożądane zakończone śmiercią
140 dni
Pojawiające się zdarzenia niepożądane dotyczące leczenia spoza WHO
Ramy czasowe: 140 dni
Ocena bezpieczeństwa ponownego dawkowania 3-dniowego schematu pironarydyny-artesunianu
140 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Współpracownicy

Shin Poong Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Pokorny, MD, MSc, Covance Research Unit AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-C-014-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Metoprolol i artesunian pironarydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj