ピロナリジン - アルテスネートとメトプロロールの薬物相互作用研究、および健康なボランティアにおけるピロナリジン - アルテスネート再投与研究

包含基準:

1. -18歳から55歳までの男性または女性の被験者で、体重が50〜90 kgで、ケトレ指数を使用して計算されたボディマス指数-体重（kg）/高さ2（m2）が18.5〜30.0の間
2. -研究関連の活動を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
3. -調査官によって評価されたスクリーニング身体検査で重大な異常所見のない医学的に正常な被験者
4. -ALT、AST、および総ビリルビンの厳密に正常な値、およびスクリーニング時の他の血液および尿検査パラメーターの正常または異常で臨床的に重要ではない結果。
5. -非出産の可能性のある女性被験者（つまり、生理学的に妊娠することができない、閉経後（つまり、月経のない1年）または不妊手術（子宮摘出術または両側卵管結紮による）を受けた女性を含む）

6. -1日目に血清妊娠検査によって確認された、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、以下のいずれかの方法に同意した、出産の可能性のある女性被験者：

   • 最初の治験薬投与の2週間前および全治験フォローアップ期間中のダブルバリア避妊法
   • -精管切除を受け、少なくとも6か月間精子陰性であるパー​​トナー
7. 研究の要件を理解する能力と、すべての研究手順を遵守する意欲

除外基準:

1. -心血管（不整脈、450ミリ秒以上の急性QTc間隔を含む）、呼吸器（活動性結核を含む）、肝臓、腎臓、胃腸、免疫学的（活動性HIV-AIDSを含む）、神経学的（聴覚を含む）、内分泌、感染、悪性腫瘍、精神医学的またはその他の異常（頭部外傷を含む）
2. -ピロナリジンまたはアルテスネートまたは他のアルテミシニンまたはメトプロロールに対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴。
3. ピロナリジン使用に対するその他の禁忌
4. 2度または3度の房室ブロック、毎分50拍未満の心拍数、非代償性心不全または強心薬による治療の必要性、臨床的に明らかな低血圧、洞性徐脈または洞不全症候群、末梢動脈疾患、褐色細胞腫、喘息など、メトプロロールの使用に対するその他の禁忌、慢性閉塞性肺疾患、うつ病、および治験責任医師の意見であるその他の状態は、メトプロロールの投与によって悪化する可能性があります。
5. -既知のアクティブなA型肝炎IgM（HAV-IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）
6. 血清反応陽性の HIV 抗体
7. -ピロナリジンを使用した臨床研究への以前の参加：アルテスネート（ピラマックス）
8. -タバコ乱用の存在または最近の履歴（過去2年間）（1日あたり10本以上）
9. -既知または疑われるアルコール乱用または違法薬物使用 研究開始の10年前または尿薬物スクリーニングでの陽性所見
10. -治験薬投与の72時間前までのアルコール飲料の摂取、または治験薬投与の48時間前のコーヒー、紅茶、チョコレート、またはコーラなどのカフェインを含む食品または飲料の摂取
11. ギルバート病
12. -治験薬の初回投与前14日以内の全身薬またはハーブ製品の投与。 特定の製品が被験者の安全性または研究の目的を妨げないと研究者が判断した場合、局所治療、ならびに他の物質を含まないビタミンおよびミネラルのサプリメントは、各投与の4日前まで許可されます。 治験薬の初回投与の 24 時間前まで、連続 3 日間または非連続 6 日間、1 日あたり最大 1200 mg の用量のイブプロフェンが許可されます。
13. 研究開始の3か月前に血漿提供
14. 試験開始3ヶ月前に500mL以上の献血
15. -過去3か月間の臨床試験への参加