- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01524549
혈관 연구
인간 내피 기능에서 기능적으로 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성 CYP2J2 -50G>T(CYP2J2 7) 및 EPHX2 9846A>G(EPHX2 K55R)의 역할
배경:
- 내피는 혈관의 내벽입니다. 이 안감의 세포는 혈류와 면역 체계 기능을 조절하는 데 도움이 됩니다. 내피 세포의 문제는 심장 질환, 고혈압 및 당뇨병에 기여할 수 있습니다. 특정 유전자 또는 유전자의 일부는 내피 기능 문제와 관련이 있을 수 있습니다. 연구자들은 내피 기능에 영향을 미칠 수 있는 유전자를 가진 건강한 성인을 연구하기를 원합니다. 이러한 유전자에 대한 추가 정보는 특정 질병에 대한 유전적 위험에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
목표:
- 내피 세포 문제와 관련된 유전적 마커를 가진 건강한 성인을 연구합니다.
적임:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 지원자.
- 환경 다형성 레지스트리의 현재 참가자이며 내피 세포 문제와 관련된 특정 유전자를 가지고 있습니다.
설계:
- 참가자는 정보와 샘플을 수집하기 위해 한 번의 연구 방문을 하게 됩니다.
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
- 참가자는 팔의 동맥 초음파 검사를 받고 혈류와 혈압을 연구하기 위해 니트로글리세린이라는 속효성 약물을 투여받게 됩니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, 미국
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- Environmental Polymorphisms Registry의 참여자 및 사용 가능한 현재 연락처 정보
다음을 나타내는 관련 CYP2J2 및 EPHX2 다형성에 사용할 수 있는 유전자형 정보:
- EPHX2 K55R용 WT 및 CYP2J2용 WT 7
- EPHX2 K55R에 대한 WT 및 CYP2J2에 대한 이형 접합체 7
- EPHX2 K55R에 대한 WT 및 CYP2J2에 대한 동형접합체 7
- CYP2J2 7에 대한 WT 및 EPHX2 K55R에 대한 이형접합체(N=30)
- CYP2J2 7에 대한 WT 및 EPHX2 K55R에 대한 동형접합체(N=30)
- 18~70세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 모든 프로토콜 절차 준수 가능
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 지난 3개월 이내에 심혈관 질환 또는 뇌졸중으로 입원한 경우
- 지속성 질산염(예: 이소소르비드 모노니트레이트, 이소소르비드 디니트레이트)의 현재 사용
- 현재 고혈압으로 복용하고 있는 약물의 사용.
- 현재 매일 또는 만성적으로 NSAID를 사용하는 참가자의 경우; 등록 방문 전 7일 동안 NSAID 복용을 삼가할 수 없거나 삼갈 의사가 없는 자.
- I형 당뇨병에 대한 인슐린의 현재 사용
- 심박 조율기 또는 이식된 제세동기의 존재
- 연구 방문 시 불규칙한 심장 박동(심방 세동)의 존재
- 현재 휴식기 심박수 <40 또는 >125 분당 심박수
- 현재 수축기 혈압 <90 또는 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg
- ECG 전극 사용을 방해하는 피부 민감성
- 니트로글리세린 또는 기타 질산염 또는 아질산염에 대한 과민증의 병력
- 지난 1주 이내의 감염 병력 또는 체온 >38°C
하기 싫거나 할 수 없음:
- 방문 1 이전 12시간 동안 단식(알코올 및 카페인 함유 제품 포함) 및 금연
- 방문이 완료될 때까지 방문 1 아침에 모든 처방약 및 비처방약 및 보충제를 보류하십시오.
방문 1 이전 7일 동안 필요에 따라 다음 약물을 복용하지 마십시오.
- 충혈 완화제(예: 슈도에페드린)와 같은 혈관작용제
- 마리화나, 코카인, 암페타민과 같은 기분전환용 약물
- 이부프로펜, 나프록센 또는 아스피린과 같은 항염증제(NSAID)
- 실데나필(비아그라), 바데나필(레비트라), 타다라필(시알리스)
임산부 및 모유 수유 중인 여성 제외: 연구의 일부로 투여된 니트로글리세린이 범주 C이고 니트로글리세린이 임산부에게 투여되었을 때 태아에 해를 끼칠 수 있는지 여부가 알려지지 않았기 때문에 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 임산부 또는 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부; 니트로글리세린이 모유로 분비되는지 여부도 알려져 있지 않습니다. 또한 임신과 관련된 호르몬 변화는 제안된 내피 기능 측정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 암컷은 연구 절차를 거치기 전에 소변 임신 검사를 받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CYP2J2*7에 대한 WT 및 EPHX2 K55R에 대한 이형접합체
SNP
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CYP2J2*7에 대한 WT 및 EPHX2 K55R에 대한 동형접합체
SNP
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EPHX2 K55R에 대한 WT 및 CYP2J2*7에 대한 이형접합체
SNP
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EPHX2 K55R에 대한 WT 및 CYP2J2*7에 대한 동형접합체
SNP
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EPHX2 K55R용 WT 및 CYP2J2*7용 WT
SNP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-수지 박동 압력의 변화-내피 비의존성 혈관 확장-상완 동맥 혈류 속도의 변화 -염증 마커의 혈청 수준 -사이토크롬 P450 에폭시게나제 경로 바이오마커의 혈청 및 소변 수준...
기간: 분석
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-수지 박동 압력의 변화-내피 비의존성 혈관 확장-상완 동맥 혈류 속도의 변화 -염증 마커의 혈청 수준 -사이토크롬 P450 에폭시게나제 경로 바이오마커의 혈청 및 소변 수준
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분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-수지 박동 압력의 변화-내피 비의존성 혈관 확장-상완 동맥 혈류 속도의 변화 -염증 마커의 혈청 수준 -사이토크롬 P450 에폭시게나제 경로 바이오마커의 혈청 및 소변 수준...
기간: 분석
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-수지 박동 압력의 변화-내피 비의존성 혈관 확장-상완 동맥 혈류 속도의 변화 -염증 마커의 혈청 수준 -사이토크롬 P450 에폭시게나제 경로 바이오마커의 혈청 및 소변 수준
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분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darryl C Zeldin, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heron M, Hoyert DL, Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Tejada-Vera B. Deaths: final data for 2006. Natl Vital Stat Rep. 2009 Apr 17;57(14):1-134.
- Arking DE, Chakravarti A. Understanding cardiovascular disease through the lens of genome-wide association studies. Trends Genet. 2009 Sep;25(9):387-94. doi: 10.1016/j.tig.2009.07.007. Epub 2009 Aug 26.
- Campbell WB, Gebremedhin D, Pratt PF, Harder DR. Identification of epoxyeicosatrienoic acids as endothelium-derived hyperpolarizing factors. Circ Res. 1996 Mar;78(3):415-23. doi: 10.1161/01.res.78.3.415.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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