- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01524549
Estudo de vasos sanguíneos
O papel dos polimorfismos de nucleotídeo único funcionalmente relevantes CYP2J2 -50G>T (CYP2J2 7) e EPHX2 9846A>G (EPHX2 K55R) na função endotelial humana
Fundo:
- O endotélio é o revestimento interno dos vasos sanguíneos. As células desse revestimento ajudam a regular o fluxo sanguíneo e a função do sistema imunológico. Problemas com células endoteliais podem contribuir para doenças cardíacas, pressão alta e diabetes. Certos genes ou partes de genes podem estar relacionados a problemas com a função endotelial. Os pesquisadores querem estudar adultos saudáveis que possuem genes que podem afetar sua função endotelial. Mais informações sobre esses genes podem fornecer mais informações sobre o risco genético para certas doenças.
Objetivos.
- Estudar adultos saudáveis que possuem marcadores genéticos relacionados a problemas de células endoteliais.
Elegibilidade:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 65 anos.
- Participantes atuais do Registro de Polimorfismos Ambientais e possuem certos genes relacionados a problemas de células endoteliais.
Projeto:
- Os participantes terão uma única visita de estudo para coletar informações e amostras.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas.
- Os participantes farão um ultrassom da artéria no braço e receberão um medicamento de ação curta chamado nitroglicerina para estudar o fluxo sanguíneo e a pressão arterial....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Participante do Registro de Polimorfismos Ambientais e informações de contato atuais disponíveis
Informações de genótipo disponíveis para polimorfismos CYP2J2 e EPHX2 relevantes, que indicam:
- WT para EPHX2 K55R e WT para CYP2J2 7
- WT para EPHX2 K55R e heterozigoto para CYP2J2 7
- WT para EPHX2 K55R e homozigoto para CYP2J2 7
- WT para CYP2J2 7 e heterozigoto para EPHX2 K55R (N=30)
- WT para CYP2J2 7 e homozigoto para EPHX2 K55R (N=30)
- Idade 18-70 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir todos os procedimentos do protocolo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Hospitalizado por doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Uso atual de nitratos de ação prolongada (por exemplo, mononitrato de isossorbida, dinitrato de isossorbida)
- Uso atual de medicamentos tomados para hipertensão.
- Para participantes com uso atual diário ou crônico de AINEs; incapaz ou sem vontade de abster-se de tomar AINEs por 7 dias antes da visita de inscrição.
- Uso atual de insulina para diabetes tipo I
- Presença de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantado
- Presença de ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) na visita do estudo
- Frequência cardíaca atual em repouso <40 ou >125 batimentos por minuto
- Pressão arterial sistólica atual <90 ou >180 mmHg, ou pressão arterial diastólica >110 mmHg
- Sensibilidade da pele que impede o uso de eletrodos de ECG
- História de hipersensibilidade à nitroglicerina ou outros nitratos ou nitritos
- História de infecção na última semana ou temperatura > 38 graus C
Não quer ou não pode:
- Jejue (incluindo produtos que contenham álcool e cafeína) e interrompa o uso do tabaco por 12 horas antes da Visita 1
- Suspender todos os medicamentos e suplementos prescritos e de venda livre na manhã da visita 1, até que a visita seja concluída
Abstenha-se de tomar os seguintes medicamentos, conforme necessário, por 7 dias antes da visita 1:
- Agentes vasoativos, como descongestionantes (por exemplo, pseudoefedrina)
- Drogas recreativas, como maconha, cocaína e anfetaminas
- Agentes anti-inflamatórios (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno ou aspirina
- Sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra) e tadalafil (Cialis)
Exclusão de mulheres grávidas e lactantes: Qualquer mulher grávida ou lactante será excluída deste estudo porque a nitroglicerina, administrada como parte do estudo, é categoria C, e não se sabe se a nitroglicerina pode causar dano fetal quando administrada a um gestante ou se pode afetar a capacidade reprodutiva; também não se sabe se a nitroglicerina é excretada no leite humano. Além disso, as alterações hormonais associadas à gravidez podem influenciar significativamente as medidas propostas da função endotelial. As fêmeas farão um teste de gravidez de urina antes de serem submetidas aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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WT para CYP2J2*7 e heterozigoto para EPHX2 K55R
SNP
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WT para CYP2J2*7 e homozigoto para EPHX2 K55R
SNP
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WT para EPHX2 K55R e heterozigoto para CYP2J2*7
SNP
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WT para EPHX2 K55R e homozigoto para CYP2J2*7
SNP
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WT para EPHX2 K55R e WT para CYP2J2*7
SNP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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-Mudança na pressão digital pulsátil -Vasodilatação independente do endotélio -Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria braquial -Níveis séricos de marcadores inflamatórios -Níveis séricos e urinários de biomarcadores da via epoxigenase do citocromo P450@...
Prazo: análise
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-Mudança na pressão digital pulsátil -Vasodilatação independente do endotélio -Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria braquial -Níveis séricos de marcadores inflamatórios -Níveis séricos e urinários de biomarcadores da via epoxigenase do citocromo P450
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análise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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-Mudança na pressão digital pulsátil -Vasodilatação independente do endotélio -Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria braquial -Níveis séricos de marcadores inflamatórios -Níveis séricos e urinários de biomarcadores da via epoxigenase do citocromo P450@...
Prazo: análise
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-Mudança na pressão digital pulsátil -Vasodilatação independente do endotélio -Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria braquial -Níveis séricos de marcadores inflamatórios -Níveis séricos e urinários de biomarcadores da via epoxigenase do citocromo P450
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análise
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Darryl C Zeldin, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heron M, Hoyert DL, Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Tejada-Vera B. Deaths: final data for 2006. Natl Vital Stat Rep. 2009 Apr 17;57(14):1-134.
- Arking DE, Chakravarti A. Understanding cardiovascular disease through the lens of genome-wide association studies. Trends Genet. 2009 Sep;25(9):387-94. doi: 10.1016/j.tig.2009.07.007. Epub 2009 Aug 26.
- Campbell WB, Gebremedhin D, Pratt PF, Harder DR. Identification of epoxyeicosatrienoic acids as endothelium-derived hyperpolarizing factors. Circ Res. 1996 Mar;78(3):415-23. doi: 10.1161/01.res.78.3.415.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120061
- 12-E-0061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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