- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01524549
Исследование кровеносных сосудов
Роль функционально значимых одиночных нуклеотидных полиморфизмов CYP2J2 -50G>T (CYP2J2 7) и EPHX2 9846A>G (EPHX2 K55R) в эндотелиальной функции человека
Задний план:
- Эндотелий – это внутренняя оболочка кровеносных сосудов. Клетки в этой оболочке помогают регулировать кровоток и функцию иммунной системы. Проблемы с эндотелиальными клетками могут способствовать сердечным заболеваниям, высокому кровяному давлению и диабету. Определенные гены или части генов могут быть связаны с проблемами эндотелиальной функции. Исследователи хотят изучить здоровых взрослых людей, у которых есть гены, которые могут влиять на их эндотелиальную функцию. Дополнительная информация об этих генах может дать больше информации о генетическом риске определенных заболеваний.
Цели:
- Изучить здоровых взрослых, у которых есть генетические маркеры, связанные с проблемами эндотелиальных клеток.
Право на участие:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет.
- Текущие участники Реестра экологических полиморфизмов имеют определенные гены, связанные с проблемами эндотелиальных клеток.
Дизайн:
- Участникам будет предоставлена одна ознакомительная поездка для сбора информации и образцов.
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи.
- Участникам сделают УЗИ артерии на руке и дадут препарат короткого действия под названием нитроглицерин для изучения кровотока и артериального давления....
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Участник Реестра экологических полиморфизмов и актуальная контактная информация доступны
Доступна информация о генотипе соответствующих полиморфизмов CYP2J2 и EPHX2, которая указывает:
- WT для EPHX2 K55R и WT для CYP2J2 7
- WT по EPHX2 K55R и гетерозиготный по CYP2J2 7
- WT по EPHX2 K55R и гомозиготный по CYP2J2 7
- WT по CYP2J2 7 и гетерозиготный по EPHX2 K55R (N = 30)
- WT по CYP2J2 7 и гомозиготный по EPHX2 K55R (N = 30)
- Возраст 18-70 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Способен соблюдать все протокольные процедуры
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Госпитализация по поводу сердечно-сосудистого заболевания или инсульта в течение предшествующих 3 месяцев
- Текущее использование нитратов длительного действия (например, изосорбида мононитрата, изосорбида динитрата)
- Текущее использование лекарств, принимаемых при гипертонии.
- Для участников с текущим ежедневным или хроническим использованием НПВП; не может или не желает воздерживаться от приема НПВП в течение 7 дней до визита для регистрации.
- Текущее использование инсулина при диабете I типа
- Наличие кардиостимулятора или имплантированного кардиовертера-дефибриллятора
- Наличие нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий) во время исследовательского визита
- Текущая частота сердечных сокращений в состоянии покоя <40 или >125 ударов в минуту
- Текущее систолическое артериальное давление <90 или >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.
- Чувствительность кожи, исключающая использование электродов ЭКГ
- Гиперчувствительность к нитроглицерину или другим нитратам или нитритам в анамнезе.
- История инфекции в течение предшествующей 1 недели или температура> 38 градусов C
Не хочет или не может:
- Быстро (включая продукты, содержащие алкоголь и кофеин) и прекратите употребление табака за 12 часов до визита 1.
- Воздержитесь от приема всех предписанных и безрецептурных лекарств и пищевых добавок утром в день визита 1 до завершения визита.
Воздержитесь от приема следующих лекарств по мере необходимости в течение 7 дней до визита 1:
- Вазоактивные средства, такие как противоотечные средства (например, псевдоэфедрин)
- Рекреационные наркотики, такие как марихуана, кокаин и амфетамины
- Противовоспалительные средства (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен или аспирин
- Силденафил (Виагра), варденафил (Левитра) и тадалафил (Сиалис)
Исключение беременных и кормящих женщин: Любая беременная или кормящая женщина будет исключена из этого исследования, поскольку нитроглицерин, вводимый в рамках исследования, относится к категории С, и неизвестно, может ли нитроглицерин причинить вред плоду при введении внутрь. беременная женщина или может ли это повлиять на репродуктивную способность; также неизвестно, выделяется ли нитроглицерин с грудным молоком. Также гормональные изменения, связанные с беременностью, могут существенно влиять на предлагаемые показатели функции эндотелия. Женщины будут иметь тест мочи на беременность до прохождения процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
WT по CYP2J2*7 и гетерозиготный по EPHX2 K55R
SNP
|
|
WT по CYP2J2*7 и гомозиготный по EPHX2 K55R
SNP
|
|
WT по EPHX2 K55R и гетерозиготный по CYP2J2*7
SNP
|
|
WT по EPHX2 K55R и гомозиготный по CYP2J2*7
SNP
|
|
WT для EPHX2 K55R и WT для CYP2J2*7
SNP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Изменение пульсирующего давления в пальцах -Эндотелий-независимая вазодилатация -Изменение скорости кровотока в плечевой артерии -Уровни маркеров воспаления в сыворотке -Уровни биомаркеров пути цитохрома Р450 эпоксигеназы в сыворотке и моче.
Временное ограничение: анализ
|
- Изменение пульсирующего давления в пальцах - Эндотелий-независимая вазодилатация - Изменение скорости кровотока в плечевой артерии - Уровни маркеров воспаления в сыворотке - Уровни биомаркеров пути цитохрома Р450 эпоксигеназы в сыворотке и моче
|
анализ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Изменение пульсирующего давления в пальцах -Эндотелий-независимая вазодилатация -Изменение скорости кровотока в плечевой артерии -Уровни маркеров воспаления в сыворотке -Уровни биомаркеров пути цитохрома Р450 эпоксигеназы в сыворотке и моче.
Временное ограничение: анализ
|
- Изменение пульсирующего давления в пальцах - Эндотелий-независимая вазодилатация - Изменение скорости кровотока в плечевой артерии - Уровни маркеров воспаления в сыворотке - Уровни биомаркеров пути цитохрома Р450 эпоксигеназы в сыворотке и моче
|
анализ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Darryl C Zeldin, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heron M, Hoyert DL, Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Tejada-Vera B. Deaths: final data for 2006. Natl Vital Stat Rep. 2009 Apr 17;57(14):1-134.
- Arking DE, Chakravarti A. Understanding cardiovascular disease through the lens of genome-wide association studies. Trends Genet. 2009 Sep;25(9):387-94. doi: 10.1016/j.tig.2009.07.007. Epub 2009 Aug 26.
- Campbell WB, Gebremedhin D, Pratt PF, Harder DR. Identification of epoxyeicosatrienoic acids as endothelium-derived hyperpolarizing factors. Circ Res. 1996 Mar;78(3):415-23. doi: 10.1161/01.res.78.3.415.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120061
- 12-E-0061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .