Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodkarstudie

Rollen til de funksjonelt relevante enkeltnukleotidpolymorfismene CYP2J2 -50G>T (CYP2J2 7) og EPHX2 9846A>G (EPHX2 K55R) i menneskelig endotelfunksjon

Bakgrunn:

- Endotelet er den indre slimhinnen i blodårene. Cellene i denne foringen hjelper til med å regulere blodstrømmen og immunsystemets funksjon. Problemer med endotelceller kan bidra til hjertesykdom, høyt blodtrykk og diabetes. Visse gener eller deler av gener kan være relatert til problemer med endotelfunksjon. Forskere ønsker å studere friske voksne som har gener som kan påvirke deres endotelfunksjon. Mer informasjon om disse genene kan gi mer informasjon om genetisk risiko for visse sykdommer.

Mål:

– Å studere friske voksne som har genetiske markører knyttet til endotelcelleproblemer.

Kvalifisering:

  • Friske frivillige mellom 18 og 65 år.
  • Nåværende deltakere i Environmental Polymorphisms Registry og har visse gener relatert til endotelcelleproblemer.

Design:

  • Deltakerne vil ha et enkelt studiebesøk for å samle informasjon og prøver.
  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
  • Deltakerne vil få en ultralyd av arterien i armen og vil få et korttidsvirkende medikament kalt nitroglyserin for å studere blodstrøm og blodtrykk....

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I følge CDC er hjertesykdom den ledende dødsårsaken for både menn og kvinner fra de fleste rase/etniske grupper i USA, inkludert afroamerikanere, latinamerikanere og hvite. Omtrent 610 000 mennesker dør av hjerte- og karsykdommer (CVD) hvert år, noe som utgjør 1 av 4 dødsfall (41). Fordi mange kjente risikofaktorer for hjertesykdom er arvelige, er det av stor betydning å forstå sammenhengen mellom genetikk, spesielt arvelige polymorfismer, og risiko for hjerte- og karsykdommer. Dette er en tverrsnittskontrollert studie designet for å undersøke assosiasjonen mellom to enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) - et cytokrom P450 (CYP) epoksygenasegen CYP2J2 SNP, CYP2J2 7 og et løselig epoksidhydrolase (sEH) gen EPHX2 SNP koder K55R-variant - med endret endotelfunksjon hos mennesker. Friske voksne, i alderen 18-65 år, som enten er bærere av CYP2J2 7 eller EPHX2 K55R, eller som er villtype (WT) med hensyn til en av SNP vil bli rekruttert til totalt fem genotypegrupper. Potensielle deltakere vil bli identifisert fra Environmental Polymorphisms Registry, sendt et informasjonsbrev, kontaktet via telefon og/eller e-post, og forhåndskontrollert for kvalifisering. Etter hvert som deltakerne rekrutteres, vil demografiske egenskaper (dvs. alder, kjønn og rase/etnisitet) bli sammenlignet mellom gruppene, og om nødvendig vil rekrutteringen målrettes for å oppnå omtrentlig samsvar i demografiske egenskaper på tvers av gruppene. Forhåndskontrollerte individer vil gi muntlig samtykke til å avstå fra å ta visse etter behov kosttilskudd/medisiner som kan endre endotelfunksjonen og rekreasjonsmedikamenter (som marihuana, kokain og amfetamin) før studiebesøket, og vil få tilsendt et informert samtykkeskjema, sykehistorieskjema, en urinsamlingsbeger og instruksjoner før besøk. Deltakerne vil delta på et enkelt studiebesøk som vil finne sted ved NIEHS Clinical Research Unit. Under dette besøket vil skriftlig informert samtykke innhentes, og det vil være en endelig screening og kvalifiseringsavgjørelse, inkludert medisinsk historiegjennomgang, vurdering av vitale tegn, fysisk undersøkelse, karbonmonoksidmåling, graviditetstest (hvis aktuelt) og elektrokardiogram (EKG) . Hos kvalifiserte deltakere vil et lipidpanel bli utført og endotelfunksjonen vil bli vurdert ikke-invasivt ved hjelp av brachial arterie-ultralyd (dvs. strømningsmediert dilatasjon) og digital perifer arteriell tonometri. Blod- og urinprøver (første tomrom) vil bli samlet inn for biomarkøranalyser, som vil bli utført i Zeldin-laboratoriet ved NIEHS. Hovedmålet med studien er å bestemme om individer som er homozygote eller heterozygote for CYP2J2 7 eller EPHX2 K55R SNPs viser endret endotelfunksjon sammenlignet med individer som er WT for den SNP. Som et sekundært mål vil virkningen av disse to SNP-ene på inflammatoriske og CYP-epoksygenase-vei biomarkører bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Genotypedata fra EPJ vil bli brukt til å identifisere potensielle studiedeltakere@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltaker i Environmental Polymorphisms Registry og nåværende kontaktinformasjon tilgjengelig
  • Genotypeinformasjon tilgjengelig for relevante CYP2J2- og EPHX2-polymorfismer, som indikerer:

    • WT for EPHX2 K55R og WT for CYP2J2 7
    • WT for EPHX2 K55R og heterozygot for CYP2J2 7
    • WT for EPHX2 K55R og homozygot for CYP2J2 7
    • WT for CYP2J2 7 og heterozygot for EPHX2 K55R (N=30)
    • WT for CYP2J2 7 og homozygot for EPHX2 K55R (N=30)
  • Alder 18-70 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kan overholde alle protokollprosedyrer

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • For tiden gravid eller ammer
  • Innlagt på sykehus for en kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende bruk av langtidsvirkende nitrater (f.eks. isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat)
  • Nåværende bruk av medisiner tatt for hypertensjon.
  • For deltakere med nåværende daglig eller kronisk bruk av NSAIDs; ikke kan eller vil avstå fra å ta NSAIDs i 7 dager før innmeldingsbesøket.
  • Nåværende bruk av insulin for type I diabetes
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller implantert cardioverter-defibrillator
  • Tilstedeværelse av uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) ved studiebesøket
  • Nåværende hvilepuls <40 eller >125 slag per minutt
  • Nåværende systolisk blodtrykk <90 eller >180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
  • Hudfølsomhet som utelukker bruk av EKG-elektroder
  • Anamnese med overfølsomhet overfor nitroglyserin eller andre nitrater eller nitritter
  • Anamnese med infeksjon i løpet av den foregående uken eller temperatur >38 grader C
  • Uvillig eller ute av stand til:

    • Rask (inkludert alkohol- og koffeinholdige produkter) og avbryt tobakksbruken i 12 timer før besøk 1
    • Hold tilbake alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner og kosttilskudd morgenen besøk 1, til etter at besøket er fullført
    • Avstå fra å ta følgende, etter behov, medisiner i 7 dager før besøk 1:

      • Vasoaktive midler, slik som dekongestanter (f.eks. pseudoefedrin)
      • Narkotika som marihuana, kokain og amfetamin
      • Antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen, naproxen eller aspirin
      • Sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra) og tadalafil (Cialis)

Ekskludering av gravide og ammende kvinner: Enhver kvinne som er gravid eller ammer vil bli ekskludert fra denne studien fordi nitroglyserin, administrert som en del av studien, er kategori C, og det er ukjent om nitroglyserin kan forårsake fosterskade når det administreres til en gravid kvinne eller om det kan påvirke reproduksjonsevnen; det er også ukjent om nitroglyserin skilles ut i morsmelk. Hormonelle endringer assosiert med graviditet kan også påvirke de foreslåtte målene for endotelfunksjon betydelig. Kvinner vil ha en uringraviditetstest før de gjennomgår studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
WT for CYP2J2*7 og heterozygot for EPHX2 K55R
SNP
WT for CYP2J2*7 og homozygot for EPHX2 K55R
SNP
WT for EPHX2 K55R og heterozygot for CYP2J2*7
SNP
WT for EPHX2 K55R og homozygot for CYP2J2*7
SNP
WT for EPHX2 K55R og WT for CYP2J2*7
SNP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-Endring i digitalt pulserende trykk-Endotel-uavhengig vasodilatasjon-Endring i brachial arterie blodstrømhastighet -Serumnivåer av inflammatoriske markører -Serum og urinnivåer av cytokrom P450 epoksygenase pathway biomarkører@...
Tidsramme: analyse
-Endring i digitalt pulserende trykk-Endotel-uavhengig vasodilatasjon-Endring i brachial arterie blodstrømhastighet -Serumnivåer av inflammatoriske markører -Serum og urinnivåer av cytokrom P450 epoksygenase pathway biomarkører
analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-Endring i digitalt pulserende trykk-Endotel-uavhengig vasodilatasjon-Endring i brachial arterie blodstrømhastighet -Serumnivåer av inflammatoriske markører -Serum og urinnivåer av cytokrom P450 epoksygenase pathway biomarkører@...
Tidsramme: analyse
-Endring i digitalt pulserende trykk-Endotel-uavhengig vasodilatasjon-Endring i brachial arterie blodstrømhastighet -Serumnivåer av inflammatoriske markører -Serum og urinnivåer av cytokrom P450 epoksygenase pathway biomarkører
analyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darryl C Zeldin, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

2. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere