- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01524549
Blutgefäßstudie
Die Rolle der funktionell relevanten Einzelnukleotid-Polymorphismen CYP2J2 -50G>T (CYP2J2 7) und EPHX2 9846A>G (EPHX2 K55R) in der menschlichen Endothelfunktion
Hintergrund:
- Das Endothel ist die innere Auskleidung der Blutgefäße. Die Zellen in dieser Auskleidung helfen, den Blutfluss und die Funktion des Immunsystems zu regulieren. Probleme mit Endothelzellen können zu Herzerkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes beitragen. Bestimmte Gene oder Teile von Genen können mit Problemen der Endothelfunktion zusammenhängen. Forscher wollen gesunde Erwachsene untersuchen, die Gene haben, die ihre Endothelfunktion beeinflussen können. Weitere Informationen zu diesen Genen können weitere Informationen zum genetischen Risiko für bestimmte Krankheiten liefern.
Ziele:
- Untersuchung gesunder Erwachsener mit genetischen Markern im Zusammenhang mit Endothelzellproblemen.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren.
- Aktuelle Teilnehmer des Environmental Polymorphisms Registry und haben bestimmte Gene, die mit Endothelzellproblemen zusammenhängen.
Design:
- Die Teilnehmer erhalten einen einzigen Studienbesuch, um Informationen und Proben zu sammeln.
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt.
- Die Teilnehmer werden einer Ultraschalluntersuchung der Arterie im Arm unterzogen und erhalten ein kurz wirkendes Medikament namens Nitroglycerin, um den Blutfluss und den Blutdruck zu untersuchen....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Teilnehmer des Environmental Polymorphisms Registry und aktuelle Kontaktinformationen vorhanden
Verfügbare Genotypinformationen für relevante CYP2J2- und EPHX2-Polymorphismen, die Folgendes angeben:
- WT für EPHX2 K55R und WT für CYP2J2 7
- WT für EPHX2 K55R und heterozygot für CYP2J2 7
- WT für EPHX2 K55R und homozygot für CYP2J2 7
- WT für CYP2J2 7 und heterozygot für EPHX2 K55R (N=30)
- WT für CYP2J2 7 und homozygot für EPHX2 K55R (N=30)
- Alter 18-70 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann alle Protokollverfahren einhalten
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Derzeit schwanger oder stillend
- Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Verwendung von Nitraten mit Langzeitwirkung (z. B. Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck.
- Für Teilnehmer mit aktueller täglicher oder chronischer Anwendung von NSAIDs; nicht in der Lage oder nicht bereit sind, 7 Tage vor dem Registrierungsbesuch auf die Einnahme von NSAIDs zu verzichten.
- Aktuelle Verwendung von Insulin für Typ-I-Diabetes
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierten Kardioverter-Defibrillators
- Vorhandensein eines unregelmäßigen Herzrhythmus (Vorhofflimmern) beim Studienbesuch
- Aktuelle Ruheherzfrequenz <40 oder >125 Schläge pro Minute
- Aktueller systolischer Blutdruck <90 oder >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg
- Hautempfindlichkeit, die die Verwendung von EKG-Elektroden ausschließt
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nitroglycerin oder andere Nitrate oder Nitrite
- Vorgeschichte einer Infektion innerhalb der letzten 1 Woche oder Temperatur > 38 Grad C
Nicht willens oder nicht in der Lage:
- Fasten Sie (einschließlich alkohol- und koffeinhaltiger Produkte) und stellen Sie den Tabakkonsum 12 Stunden vor Besuch 1 ein
- Halten Sie alle verschriebenen und rezeptfreien Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel am Morgen von Besuch 1 zurück, bis der Besuch abgeschlossen ist
Verzichten Sie bei Bedarf 7 Tage vor Besuch 1 auf die Einnahme der folgenden Medikamente:
- Vasoaktive Mittel wie Dekongestiva (z. B. Pseudoephedrin)
- Freizeitdrogen wie Marihuana, Kokain und Amphetamine
- Entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) wie Ibuprofen, Naproxen oder Aspirin
- Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) und Tadalafil (Cialis)
Ausschluss von schwangeren und stillenden Frauen: Jede Frau, die schwanger ist oder stillt, wird von dieser Studie ausgeschlossen, da Nitroglycerin, das als Teil der Studie verabreicht wird, Kategorie C ist und es nicht bekannt ist, ob Nitroglycerin bei Verabreichung an a den Fötus schädigen kann schwangere Frau oder ob es die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann; Es ist auch nicht bekannt, ob Nitroglycerin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Auch hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft können die vorgeschlagenen Messungen der Endothelfunktion erheblich beeinflussen. Frauen werden vor Studienverfahren einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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WT für CYP2J2*7 und heterozygot für EPHX2 K55R
SNP
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WT für CYP2J2*7 und homozygot für EPHX2 K55R
SNP
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WT für EPHX2 K55R und heterozygot für CYP2J2*7
SNP
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WT für EPHX2 K55R und homozygot für CYP2J2*7
SNP
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WT für EPHX2 K55R und WT für CYP2J2*7
SNP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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-Änderung des digitalen pulsatilen Drucks-Endothel-unabhängige Vasodilatation-Änderung der Blutflussgeschwindigkeit der Brachialarterie
Zeitfenster: Analyse
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-Änderung des digitalen pulsatilen Drucks-Endothel-unabhängige Vasodilatation-Änderung der Blutflussgeschwindigkeit der Brachialarterie-Serumspiegel von Entzündungsmarkern
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Analyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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-Änderung des digitalen pulsatilen Drucks-Endothel-unabhängige Vasodilatation-Änderung der Blutflussgeschwindigkeit der Brachialarterie
Zeitfenster: Analyse
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-Änderung des digitalen pulsatilen Drucks-Endothel-unabhängige Vasodilatation-Änderung der Blutflussgeschwindigkeit der Brachialarterie-Serumspiegel von Entzündungsmarkern
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Analyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darryl C Zeldin, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heron M, Hoyert DL, Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Tejada-Vera B. Deaths: final data for 2006. Natl Vital Stat Rep. 2009 Apr 17;57(14):1-134.
- Arking DE, Chakravarti A. Understanding cardiovascular disease through the lens of genome-wide association studies. Trends Genet. 2009 Sep;25(9):387-94. doi: 10.1016/j.tig.2009.07.007. Epub 2009 Aug 26.
- Campbell WB, Gebremedhin D, Pratt PF, Harder DR. Identification of epoxyeicosatrienoic acids as endothelium-derived hyperpolarizing factors. Circ Res. 1996 Mar;78(3):415-23. doi: 10.1161/01.res.78.3.415.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120061
- 12-E-0061
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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