팔꿈치 상과염에 대한 나프록센나트륨 대비 시네라 패치의 효능 평가 연구
2014년 3월 4일 업데이트: International Clinical Research Institute
팔꿈치의 외측 및 내측 상과염 치료를 위한 나프록센 나트륨과 비교한 시네라 패치의 효능을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 공개, 용량 결정 연구
본 연구의 목적은 외측 및 내측 상과염 환자에서 Synera(R)의 안전성과 효능을 평가하고 Naproxen sodius와 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 단일 센터의 목적은 외측 및 내측 상과염에서 Synera®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 피험자가 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 개방형 비교 연구입니다.
- Synera 패치 ®: 검지 팔꿈치의 내측 또는 외측에 약 12시간 간격으로 1일 2회 4시간 동안 적용되는 단일 패치
- Synera patch ®: 검지팔꿈치의 내측 또는 외측에 하루 12시간 부착하는 단일 패치
- 나프록센 나트륨: 500mg 입찰가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- International Clinical Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 팔꿈치의 외측 또는 내측 상과염의 임상적 증거가 있는 개인.
- 18세 이상
- BPI의 질문 5에서 최소 4개
제외 기준:
- 검지 사지의 모든 기원의 말초 신경병증
- 내측상과염 환자의 Cubital tunnel syndrome
- 지난 4주 동안 검지 다리에 코르티손 주사
- 상과염에 대한 과거의 외과 개입
- 지난 30일 동안 다른 모든 임상 시험 참가자
- 리도카인, 테트라카인, NSAID 또는 PABA에 대한 알려진 알레르기
- 조사자가 간주하는 연구 약물의 반응 평가를 방해할 수 있는 상지 또는 목의 조절되지 않는 통증
- 간 질환 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않고 책임 시험자가 의학적으로 불안정하다고 간주하는 환자
- 임신, 수유 또는 수유 중인 환자
- 지난 몇 주 동안의 백신 접종 또는 연구 중 또는 연구 완료 후 4주 동안의 백신 접종 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나프록센
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처음 2주 동안 나프록센 500mg BID
500mg 입찰가
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실험적: 하루 12시간 동안 시네라 단일 패치 적용
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치료 부위를 덮는 시네라 패치 1매를 처음 2주 동안 매일 12시간 적용
하루 12시간 동안 단일 패치를 팔꿈치에 국소 도포
1일 2회/4시간 동안 팔꿈치에 단일 패치 적용
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실험적: 시네라 싱글패치 4시간 1일 2회 도포
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하루 12시간 동안 단일 패치를 팔꿈치에 국소 도포
1일 2회/4시간 동안 팔꿈치에 단일 패치 적용
치료 부위를 덮는 1개의 시네라 패치를 처음 2주 동안 하루에 두 번, 4시간 동안 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 잠자리에 들기 전에 기록된 간략한 통증 목록(BPI ) Scale ®의 질문 #5에 대해 2주 방문 시 기록된 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 14일차
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간단한 통증 인벤토리(BPI )Scale ® 피험자가 매일 잠자기 전에 기록했으며 질문 5에 대한 답변이 일차 종료점의 기초가 됩니다.
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1일차 및 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증의 질 평가 척도
기간: 항목에서 모든 방문
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척도의 질을 평가하는 척도이다.
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항목에서 모든 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYN-EPI-2011
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