Estudio para evaluar la eficacia del parche Synera en comparación con el naproxeno sódico para la epicondilitis del codo
4 de marzo de 2014 actualizado por: International Clinical Research Institute
Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia del parche Synera en comparación con el naproxeno sódico para el tratamiento de la epicondilitis lateral y medial del codo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Synera(R) para pacientes con epicondilitis lateral y medial y compararlo con naproxeno sódico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este único centro es evaluar la seguridad y eficacia de Synera® en la epicondilitis lateral y medial. Este es un estudio de estudio comparativo de etiqueta abierta en el que los sujetos se asignarán al azar a uno de los siguientes grupos:
- Parche Synera ®: Un solo parche aplicado durante 4 horas dos veces al día aproximadamente con 12 horas de diferencia en el lado medial o lateral del codo índice
- Synera patch ®: un solo parche aplicado durante 12 horas/día en el lado medial o lateral del codo índice
- Naproxeno sódico: 500 mg bid
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- International Clinical Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con evidencia clínica de epicondilitis lateral o medial del codo.
- 18 años o más
- Mínimo de 4 en la Pregunta 5 de BPI
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica de cualquier origen en la extremidad índice
- Síndrome del túnel cubital en pacientes con epicondilitis medial
- Inyección de cortisona en las últimas 4 semanas en la extremidad índice
- Intervención quirúrgica en el pasado por la epiconditis
- Participantes en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Alergia conocida a la lidocaína, tetracaína, AINE o PABA
- Dolor no controlado en la extremidad superior o el cuello que puede interferir con la evaluación de la respuesta del fármaco del estudio según lo considere el investigador
- Paciente que el investigador principal considere médicamente inestable, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas o arritmias cardíacas
- Pacientes embarazadas, lactantes o amamantando
- Vacunación en las últimas semanas o planificación de cualquier vacunación durante el estudio o durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Naproxeno
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Naproxeno 500 mg dos veces al día durante las primeras 2 semanas
Oferta de 500 mg
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Experimental: Synera parche único aplicado durante 12 horas/día
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1 parche de synera para cubrir el área de tratamiento aplicado durante 12 horas, diariamente durante las primeras 2 semanas
Aplicación tópica de un solo parche en el codo durante 12 h/día
Parche único aplicado en el codo durante 4 horas/dos veces al día
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Experimental: Parche único de Synera aplicado durante 4 horas dos veces al día
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Aplicación tópica de un solo parche en el codo durante 12 h/día
Parche único aplicado en el codo durante 4 horas/dos veces al día
1 parche de synera para cubrir el área de tratamiento aplicado durante 4 horas, dos veces al día durante las primeras 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio registrado en la visita de 2 semanas para la pregunta n.° 5 del Inventario Breve del Dolor (BPI) Scale® registrado antes de irse a dormir todos los días
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Inventario Breve del Dolor (BPI) Scale® registrado antes de irse a dormir diariamente por el sujeto y la respuesta a la pregunta 5 es la base para el punto final primario
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Día 1 y Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la calidad del dolor
Periodo de tiempo: Cada visita desde la entrada
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Es una medida validada para evaluar la calidad de la escala.
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Cada visita desde la entrada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- SYN-EPI-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .