Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van de Synera-pleister te evalueren in vergelijking met natriumnaproxen voor epicondylitis van de elleboog

4 maart 2014 bijgewerkt door: International Clinical Research Institute

Gerandomiseerde, parallelle groep, open-label, dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid van Synera-pleister te evalueren in vergelijking met natriumnaproxen voor de behandeling van laterale en mediale epicondylitis van de elleboog

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van Synera(R) voor patiënten met laterale en mediale epicondylitis te evalueren en het te vergelijken met Naproxen sodius.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit ene centrum is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Synera® bij laterale en mediale epicondylitis. Dit is een open-label, vergelijkend onderzoek waarbij de proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen:

  1. Synera patch ®: Een enkele pleister aangebracht gedurende 4 uur tweemaal daags ongeveer 12 uur uit elkaar op de mediale of laterale zijde van de wijselleboog
  2. Synera patch ®: Een enkele pleister aangebracht gedurende 12 uur/dag op de mediale of laterale zijde van de wijselleboog
  3. Naproxen-natrium: 500 mg bid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • International Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met klinisch bewijs van laterale of mediale epicondylitis van de elleboog.
  • Leeftijd 18 of hoger
  • Minimaal 4 op vraag 5 van BPI

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere neuropathie van welke oorsprong dan ook in de wijsvinger
  • Cubitaal tunnelsyndroom bij patiënten met mediale epicondylitis
  • Cortisone-injectie in de laatste 4 weken in de wijsvinger
  • Chirurgische ingreep in het verleden voor de epicondiitis
  • Deelnemers aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende allergie voor lidocaïne, tetracaïne, NSAID's of PABA
  • Ongecontroleerde pijn in de bovenste extremiteit of nek die de evaluatie van de respons op het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt die door de hoofdonderzoeker als medisch onstabiel wordt beschouwd, inclusief maar niet beperkt tot leverziekte of hartritmestoornissen
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Vaccinatie in de afgelopen weken of geplande vaccinaties tijdens het onderzoek of gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naproxen
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tweemaal daags gedurende de eerste 2 weken
Geneesmiddel: Naproxen
Bod van 500 mg
Experimenteel: Synera enkele pleister aangebracht gedurende 12 uur/dag
Geneesmiddel: Synera-pleister voor 12 uur / dag
1 synera-pleister om het te behandelen gebied te bedekken gedurende 12 uur, dagelijks gedurende de eerste 2 weken
Geneesmiddel: Synera
Plaatselijke toepassing van een enkele pleister op de elleboog gedurende 12 uur/dag
Geneesmiddel: Synera
Een enkele pleister aangebracht op de elleboog gedurende 4 uur/tweemaal daags
Experimenteel: Synera enkele pleister tweemaal daags gedurende 4 uur aangebracht
Geneesmiddel: Synera
Plaatselijke toepassing van een enkele pleister op de elleboog gedurende 12 uur/dag
Geneesmiddel: Synera
Een enkele pleister aangebracht op de elleboog gedurende 4 uur/tweemaal daags
Geneesmiddel: Synera-pleister tweemaal daags
1 synera-pleister om het te behandelen gebied te bedekken gedurende 4 uur, tweemaal daags gedurende de eerste 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline geregistreerd bij bezoek van 2 weken voor de vraag #5 van Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® dagelijks geregistreerd voor het slapen gaan
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® geregistreerd voor het slapen gaan dagelijks door de proefpersoon en het antwoord op vraag 5 is de basis voor het primaire eindpunt
Dag 1 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal pijnkwaliteit
Tijdsspanne: Elk bezoek vanaf de ingang
Het is een geldige maatstaf om de kwaliteit van de schaal te beoordelen
Elk bezoek vanaf de ingang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYN-EPI-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren