评估 Synera 贴片与萘普生钠治疗肘部上髁炎疗效的研究
2014年3月4日 更新者：International Clinical Research Institute
随机、平行组、开放标签、剂量探索研究，以评估 Synera 贴剂与萘普生钠相比治疗肘关节外侧和内侧上髁炎的疗效
本研究的目的是评估 Synera(R) 对外侧和内侧上髁炎患者的安全性和疗效，并将其与 Naproxen sodius 进行比较。
研究概览
详细说明
这个单一中心的目标是评估 Synera ® 在外侧和内侧上髁炎中的安全性和有效性。 这是一项开放标签的比较研究，其中受试者将被随机分配到以下一组：
- Synera 贴片®：每天两次，每次 4 小时，每次间隔大约 12 小时，贴在肘部的内侧或外侧
- Synera 贴片®：每天在食指肘的内侧或外侧贴上 12 小时的单个贴片
- 萘普生钠：500mg bid
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- International Clinical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有肘关节外侧或内侧上髁炎临床证据的个体。
- 18岁或以上
- BPI 第 5 题至少 4 分
排除标准：
- 任何起源于食指肢体的周围神经病变
- 内上髁炎患者的肘管综合征
- 最近 4 周内食指肢注射过可的松
- 过去上睑炎的手术干预
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验
- 已知对利多卡因、丁卡因、NSAIDs 或 PABA 过敏
- 研究者认为可能会干扰研究药物反应评估的上肢或颈部不受控制的疼痛
- 被主要研究者认为身体状况不稳定的患者，包括但不限于肝病或心律失常
- 孕妇、哺乳期或哺乳期患者
- 在最后几周内接种疫苗或计划在研究期间或研究完成后 4 周内接种任何疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：萘普生
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前 2 周萘普生 500mg BID
500毫克出价
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实验性的：每天使用 Synera 单贴 12 小时
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1 片 synera 贴剂覆盖治疗区域，持续 12 小时，前 2 周每天一次
肘部局部贴片 12 小时/天
单贴片贴于肘部，每次 4 小时/每天两次
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实验性的：Synera 单片贴剂，每天两次，每次 4 小时
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肘部局部贴片 12 小时/天
单贴片贴于肘部，每次 4 小时/每天两次
1 个 synera 贴剂覆盖治疗区域，持续 4 小时，前 2 周每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天入睡前记录的 Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® 问题 #5 的第 2 周访问记录的基线变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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受试者每天入睡前记录的 Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® 和问题 5 的答案是主要终点的基础
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第 1 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛质量评估量表
大体时间：从入口每次访问
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是评价规模质量的一种有效措施
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从入口每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Srinivas Nalamachu, MD、International Clinical Research Institute, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月4日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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