Estudo para avaliar a eficácia do adesivo Synera em comparação com o naproxeno sódico para epicondilite do cotovelo
4 de março de 2014 atualizado por: International Clinical Research Institute
Estudo randomizado, de grupo paralelo, aberto, de determinação de dose para avaliar a eficácia do adesivo Synera em comparação com o naproxeno sódico para o tratamento da epicondilite lateral e medial do cotovelo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Synera(R) para pacientes com epicondilite lateral e medial e compará-lo ao Naproxen sodius.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste único centro é avaliar a segurança e eficácia de Synera® na epicondilite lateral e medial. Este é um estudo de estudo comparativo aberto, onde os indivíduos serão randomizados para um dos seguintes grupos:
- Synera patch ®: Um único adesivo aplicado por 4 horas duas vezes ao dia aproximadamente 12 horas de intervalo no lado medial ou lateral do cotovelo indicador
- Synera patch ®: Um único adesivo aplicado por 12 horas/dia no lado medial ou lateral do cotovelo indicador
- Naproxeno sódico: 500 mg bid
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com evidência clínica de epicondilite lateral ou medial do cotovelo.
- 18 anos ou mais
- Mínimo de 4 na Questão 5 do BPI
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica de qualquer origem no membro indicador
- Síndrome do túnel cubital em pacientes com epicondilite medial
- Injeção de cortisona nas últimas 4 semanas no membro indicador
- Intervenção cirúrgica no passado para a epicondiíte
- Participantes de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Alergia conhecida a lidocaína, tetracaína, AINEs ou PABA
- Dor descontrolada na extremidade superior ou no pescoço que pode interferir na avaliação da resposta do medicamento do estudo conforme considerado pelo investigador
- Paciente considerado clinicamente instável pelo investigador principal, incluindo, entre outros, doença hepática ou arritmias cardíacas
- Pacientes grávidas, lactantes ou amamentando
- Vacinação nas últimas semanas ou planejamento de qualquer vacinação durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Naproxeno
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Naproxeno 500 mg BID nas primeiras 2 semanas
Oferta de 500mg
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Experimental: Patch único Synera aplicado por 12 horas/dia
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1 adesivo Synera para cobrir a área de tratamento aplicado por 12 horas, diariamente durante as primeiras 2 semanas
Aplicação tópica de adesivo único no cotovelo por 12h/dia
Adesivo único aplicado no cotovelo por 4 horas/duas vezes ao dia
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Experimental: Patch único Synera aplicado por 4 horas duas vezes ao dia
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Aplicação tópica de adesivo único no cotovelo por 12h/dia
Adesivo único aplicado no cotovelo por 4 horas/duas vezes ao dia
1 adesivo Synera para cobrir a área de tratamento aplicado por 4 horas, duas vezes ao dia durante as primeiras 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base registrada na visita de 2 semanas para a pergunta nº 5 da Escala Breve de Inventário de Dor (BPI) registrada antes de dormir diariamente
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Escala Breve de Inventário de Dor (BPI ) registrada antes de dormir diariamente pelo sujeito e a resposta para a pergunta 5 é a base para o ponto final primário
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Dia 1 e Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da qualidade da dor
Prazo: Cada visita desde a entrada
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É uma medida validada para avaliar a qualidade da escala
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Cada visita desde a entrada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- SYN-EPI-2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .