Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Synera-Pflasters im Vergleich zu Naproxen-Natrium bei Epicondylitis des Ellenbogens
4. März 2014 aktualisiert von: International Clinical Research Institute
Randomisierte, offene Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Synera-Pflaster im Vergleich zu Naproxen-Natrium zur Behandlung von lateraler und medialer Epicondylitis des Ellenbogens
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Synera(R) bei Patienten mit lateraler und medialer Epicondylitis zu bewerten und mit Naproxen sodius zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses einzigen Zentrums ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Synera® bei lateraler und medialer Epicondylitis. Dies ist eine offene, vergleichende Studienstudie, bei der die Probanden einer der folgenden Gruppen randomisiert werden:
- Synera-Pflaster ®: Ein einzelnes Pflaster, das 4 Stunden lang zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden auf die mediale oder laterale Seite des Zeigearms aufgetragen wird
- Synera-Pflaster ®: Ein einzelnes Pflaster, das 12 Stunden/Tag auf die mediale oder laterale Seite des Zeigearms aufgebracht wird
- Naproxen-Natrium: 500 mg zweimal täglich
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit klinischen Anzeichen einer lateralen oder medialen Epicondylitis des Ellenbogens.
- Alter 18 oder höher
- Mindestens 4 bei Frage 5 des BPI
Ausschlusskriterien:
- Periphere Neuropathie jeglichen Ursprungs im Indexglied
- Kubitaltunnelsyndrom bei Patienten mit medialer Epicondylitis
- Cortison-Injektion in den letzten 4 Wochen in das Indexglied
- Chirurgischer Eingriff in der Vergangenheit für die Epicondiitis
- Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
- Bekannte Allergie gegen Lidocain, Tetracain, NSAIDs oder PABA
- Unkontrollierte Schmerzen in der oberen Extremität oder im Nacken, die die Bewertung des Ansprechens des Studienmedikaments nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können
- Patient, der vom Hauptprüfarzt als medizinisch instabil eingestuft wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lebererkrankungen oder Herzrhythmusstörungen
- Schwangere, stillende oder stillende Patientinnen
- Impfung innerhalb der letzten Wochen oder Planung von Impfungen während der Studie oder für 4 Wochen nach Studienabschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Naproxen
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Naproxen 500 mg BID für die ersten 2 Wochen
500 mg Gebot
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Experimental: Synera-Einzelpflaster für 12 Stunden/Tag aufgetragen
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1 Synera-Pflaster zur Abdeckung des Behandlungsbereichs, aufgetragen für 12 Stunden täglich in den ersten 2 Wochen
Topische Anwendung eines einzelnen Pflasters am Ellbogen für 12 Stunden/Tag
Einzelnes Pflaster für 4 Stunden/zweimal täglich auf den Ellbogen auftragen
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Experimental: Das Synera-Einzelpflaster wird zweimal täglich für 4 Stunden aufgetragen
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Topische Anwendung eines einzelnen Pflasters am Ellbogen für 12 Stunden/Tag
Einzelnes Pflaster für 4 Stunden/zweimal täglich auf den Ellbogen auftragen
1 Synera-Pflaster zur Abdeckung des Behandlungsbereichs, aufgetragen für 4 Stunden, zweimal täglich in den ersten 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet bei einem zweiwöchigen Besuch für die Frage Nr. 5 der Brief Pain Inventory (BPI)Scale®, aufgezeichnet vor dem täglichen Schlafengehen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Brief Pain Inventory (BPI)Scale®, die täglich vor dem Schlafengehen von der Testperson aufgezeichnet wird, und die Antwort auf Frage 5 ist die Grundlage für den primären Endpunkt
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Tag 1 und Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Beurteilung der Schmerzqualität
Zeitfenster: Jeder Besuch ab dem Eintrag
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Es ist ein gültiges Maß zur Beurteilung der Maßstabsqualität
|
Jeder Besuch ab dem Eintrag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Armverletzungen
- Ellbogen-Tendinopathie
- Tennisellenbogen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYN-EPI-2011
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