Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av Synera-plåstret jämfört med naproxennatrium för epikondylit i armbågen

4 mars 2014 uppdaterad av: International Clinical Research Institute

Randomiserad, parallellgrupp, öppen etikett, dossökningsstudie för att utvärdera effektiviteten av Synera Patch jämfört med naproxennatrium för behandling av lateral och medial epikondylit i armbågen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Synera(R) för patienter med lateral och medial epikondylit och jämföra den med Naproxen sodius.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta enda center är att utvärdera säkerheten och effekten av Synera ® vid lateral och medial epikondylit . Detta är en öppen, jämförande studie där försökspersonerna kommer att randomiseras till en av följande grupper:

  1. Synera patch ®: Ett enda plåster applicerat i 4 timmar två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum på den mediala eller laterala sidan av indexarmbågen
  2. Synera patch ®: Ett enda plåster applicerat i 12 timmar/dag på den mediala eller laterala sidan av indexarmbågen
  3. Naproxennatrium: 500 mg bid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • International Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med kliniska tecken på lateral eller medial epikondylit i armbågen.
  • Ålder 18 eller högre
  • Minst 4 på fråga 5 i BPI

Exklusions kriterier:

  • Perifer neuropati av vilket ursprung som helst i indexbenet
  • Cubitalt tunnelsyndrom hos patienter med medial epikondylit
  • Kortisoninjektion under de senaste 4 veckorna i indexbenet
  • Kirurgiska ingrepp i det förflutna för epikondit
  • Deltagare i någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Känd allergi mot lidokain, tetrakain, NSAID eller PABA
  • Okontrollerad smärta i den övre extremiteten eller nacken som kan störa utvärderingen av studieläkemedlets svar enligt utredarens bedömning
  • Patient som bedöms vara medicinskt instabil av huvudutredaren inklusive men inte begränsat till leversjukdom eller hjärtarytmier
  • Patienter som är gravida, ammar eller ammar
  • Vaccination under de senaste veckorna eller planering av eventuella vaccinationer under studien eller under 4 veckor efter att studien avslutats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
Läkemedel: Naproxen
Naproxen 500mg BID under de första 2 veckorna
Läkemedel: Naproxen
500mg bud
Experimentell: Synera singelplåster applicerades i 12 timmar/dag
Läkemedel: Synera plåster i 12 timmar/dag
1 Synera-plåster för att täcka behandlingsområdet applicerat i 12 timmar, dagligen under de första 2 veckorna
Läkemedel: Synera
Topikal applicering av ett plåster på armbågen i 12 timmar/dag
Läkemedel: Synera
Enkelt plåster applicerat på armbågen i 4 timmar/två gånger dagligen
Experimentell: Synera singelplåster appliceras i 4 timmar två gånger dagligen
Läkemedel: Synera
Topikal applicering av ett plåster på armbågen i 12 timmar/dag
Läkemedel: Synera
Enkelt plåster applicerat på armbågen i 4 timmar/två gånger dagligen
Läkemedel: Synera plåster två gånger dagligen
1 synera-plåster för att täcka behandlingsområdet applicerat i 4 timmar, två gånger dagligen under de första 2 veckorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen registrerad vid 2 veckors besök för fråga #5 i Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® registrerad innan du somnar dagligen
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® registreras dagligen före sömn av försökspersonen och svaret på fråga 5 är grunden för primärt slutpunkt
Dag 1 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för kvalitetsbedömning av smärta
Tidsram: Varje besök från ingången
Det är en vlaiderad åtgärd för att bedöma skalkvaliteten
Varje besök från ingången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYN-EPI-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera