Tutkimus Synera-laastarin tehon arvioimiseksi naprokseeninatriumiin verrattuna kyynärpään epikondyliitin hoidossa
tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: International Clinical Research Institute
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, annoksenmääritystutkimus Synera-laastarin tehokkuuden arvioimiseksi Naprokseeninatriumiin verrattuna kyynärpään lateraalisen ja mediaalisen epikondyliitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Synera®:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lateraalinen ja mediaalinen epikondyliitti, ja verrata sitä Naproxen sodiukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen tavoitteena on arvioida Synera®:n turvallisuutta ja tehoa lateraalisessa ja mediaalisessa epikondyliitissa. Tämä on avoin, vertaileva tutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- Synera patch ®: Yksi laastari kiinnitettynä 4 tunnin ajan kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein etukyynärpään mediaaliselle tai lateraaliselle puolelle
- Synera patch ®: Yksi laastari kiinnitettynä 12 tuntia päivässä etukyynärpään mediaaliseen tai lateraaliseen puolelle
- Naprokseeninatrium: 500 mg bid
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisiä todisteita kyynärpään lateraalisesta tai mediaalisesta epikondyliitista.
- Ikä 18 tai vanhempi
- Vähintään 4 BPI:n kysymyksessä 5
Poissulkemiskriteerit:
- Mistä tahansa alkuperästä johtuva perifeerinen neuropatia eturaajassa
- Cubitaalinen tunnelioireyhtymä potilailla, joilla on mediaalinen epikondyliitti
- Kortisoni-injektio eturaajaan viimeisen 4 viikon aikana
- Kirurginen interventio aiemmin epikondiitin vuoksi
- Kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnettu allergia lidokaiinille, tetrakaiinille, tulehduskipulääkkeille tai PABA:lle
- Hallitsematon kipu yläraajassa tai niskassa, joka voi häiritä tutkijan arvioiman tutkimuslääkkeen vasteen arviointia
- Potilas, jonka päätutkija pitää lääketieteellisesti epästabiilina, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksasairaus tai sydämen rytmihäiriöt
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- Rokotus viimeisten viikkojen aikana tai rokotusten suunnittelu tutkimuksen aikana tai 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naprokseeni
|
Naprokseeni 500 mg BID ensimmäisten 2 viikon ajan
500mg bid
|
|
Kokeellinen: Synera yksittäinen laastari kiinnitetty 12 tuntia/päivä
|
1 synera laastari hoitoalueen peittämiseksi 12 tunnin ajan, päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan
Ajankohtainen yksittäisen laastarin kiinnitys kyynärpäähän 12 tuntia/päivä
Yksi laastari kiinnitetty kyynärpäähän 4 tuntia/kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Synera sinlgle laastari kiinnitetty 4 tunnin ajan kahdesti päivässä
|
Ajankohtainen yksittäisen laastarin kiinnitys kyynärpäähän 12 tuntia/päivä
Yksi laastari kiinnitetty kyynärpäähän 4 tuntia/kahdesti päivässä
1 synera laastari hoitoalueen peittämiseksi 4 tunnin ajan, kahdesti päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta, joka kirjattiin 2 viikon käynnillä lyhyen kipukartoituksen (BPI) ® -asteikon kysymyksessä nro 5, joka kirjattiin ennen nukkumaanmenoa päivittäin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) -asteikko ®, jonka koehenkilö tallentaa päivittäin ennen nukkumaanmenoa ja vastaus kysymykseen 5 on ensisijaisen päätepisteen perusta
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun laadun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Jokainen käynti sisäänkäynnistä
|
Se on lainmukainen mittakaavan laadun arvioiminen
|
Jokainen käynti sisäänkäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Käsien vammat
- Kyynärpään tendinopatia
- Tenniskyynärpää
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN-EPI-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .