Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Synera-plasteret sammenlignet med naproxennatrium til epicondylitis i albuen

4. marts 2014 opdateret af: International Clinical Research Institute

Randomiseret, parallel-gruppe, åben etiket, dosisfindingsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Synera-plaster sammenlignet med naproxennatrium til behandling af lateral og medial epikondylitis i albuen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Synera(R) til patienter med lateral og medial epicondylitis og sammenligne den med Naproxen sodius.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette ene center er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Synera® ved lateral og medial epicondylitis. Dette er en åben-label, komparativ undersøgelse, hvor forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper:

  1. Synera plaster ®: Et enkelt plaster påført i 4 timer to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum til den mediale eller laterale side af indeksalbuen
  2. Synera plaster ®: Et enkelt plaster påført i 12 timer/dag på den mediale eller laterale side af indeksalbuen
  3. Naproxen natrium: 500 mg bid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • International Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med klinisk tegn på lateral eller medial epicondylitis i albuen.
  • Alder 18 eller højere
  • Minimum 4 på spørgsmål 5 i BPI

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati af enhver oprindelse i indeksbenet
  • Cubitalt tunnelsyndrom hos patienter med medial epikondylitis
  • Kortisoninjektion i de sidste 4 uger i indeksbenet
  • Kirurgisk indgreb i fortiden for epicondiitis
  • Deltagere i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Kendt allergi over for lidocain, tetracain, NSAID eller PABA
  • Ukontrolleret smerte i overekstremiteten eller nakken, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets respons som vurderet af investigator
  • Patient, der anses for at være medicinsk ustabil af hovedinspektøren, herunder men ikke begrænset til leversygdom eller hjertearytmier
  • Patienter, der er gravide, ammer eller ammer
  • Vaccination inden for de sidste uger eller planlægning af eventuelle vaccinationer under undersøgelsen eller i 4 uger efter undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg BID i de første 2 uger
Medicin: Naproxen
500 mg bud
Eksperimentel: Synera enkelt plaster påført i 12 timer/dag
Medicin: Synera-plaster i 12 timer/dag
1 synera-plaster til at dække behandlingsområdet påført i 12 timer dagligt i de første 2 uger
Medicin: Synera
Topisk påføring af enkelt plaster på albuen i 12 timer om dagen
Medicin: Synera
Enkelt plaster sat på albuen i 4 timer/to gange dagligt
Eksperimentel: Synera enkelt plaster påført i 4 timer to gange dagligt
Medicin: Synera
Topisk påføring af enkelt plaster på albuen i 12 timer om dagen
Medicin: Synera
Enkelt plaster sat på albuen i 4 timer/to gange dagligt
Medicin: Synera plaster to gange dagligt
1 synera-plaster til at dække behandlingsområdet påført i 4 timer, to gange dagligt i de første 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline registreret ved 2 ugers besøg for spørgsmål #5 i Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® registreret før du går i seng dagligt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® registreret før du går i seng dagligt af forsøgspersonen, og svaret på spørgsmål 5 er grundlaget for det primære slutpunkt
Dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: Hvert besøg fra indgangen
Det er et vlaideret mål til at vurdere skalakvaliteten
Hvert besøg fra indgangen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYN-EPI-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epikondylitis i albuen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner