Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Synera-plasteret sammenlignet med Naproxen Sodium for epikondylitt i albuen

4. mars 2014 oppdatert av: International Clinical Research Institute

Randomisert, parallellgruppe, åpen etikett, dosefinnende studie for å evaluere effekten av Synera-plaster sammenlignet med naproxennatrium for behandling av lateral og medial epikondylitt i albuen

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Synera(R) for pasienter med lateral og medial epikondylitt og sammenligne den med Naproxen sodius.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette enkeltsenteret er å evaluere sikkerheten og effekten av Synera® ved lateral og medial epikondylitt. Dette er en åpen, komparativ studie der forsøkspersonene vil bli randomisert til en av følgende grupper:

  1. Synera patch ®: Et enkelt plaster påført i 4 timer to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom til den mediale eller laterale siden av indeksalbuen
  2. Synera patch ®: Et enkelt plaster påført i 12 timer/dag på den mediale eller laterale siden av indeksalbuen
  3. Naproxen Sodium: 500 mg bud

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • International Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med klinisk bevis på lateral eller medial epikondylitt i albuen.
  • Alder 18 eller høyere
  • Minimum 4 på spørsmål 5 av BPI

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer nevropati av enhver opprinnelse i indeksbenet
  • Cubitalt tunnelsyndrom hos pasienter med medial epikondylitt
  • Kortisoninjeksjon de siste 4 ukene i indeksbenet
  • Kirurgisk inngrep i fortiden for epikondiitt
  • Deltakere i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent allergi mot lidokain, tetrakain, NSAIDs eller PABA
  • Ukontrollert smerte i overekstremiteten eller nakken som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentets respons som vurderes av etterforskeren
  • Pasient som anses å være medisinsk ustabil av hovedetterforskeren, inkludert men ikke begrenset til leversykdom eller hjertearytmier
  • Pasienter som er gravide, ammer eller ammer
  • Vaksinasjon i løpet av de siste ukene eller planlegging av eventuelle vaksinasjoner under studien eller i 4 uker etter at studien er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500mg BID de første 2 ukene
Legemiddel: Naproxen
500 mg bud
Eksperimentell: Synera enkeltplaster påført i 12 timer/dag
Legemiddel: Synera-plaster i 12 timer/dag
1 synera-plaster for å dekke behandlingsområdet påført i 12 timer, daglig de første 2 ukene
Legemiddel: Synera
Lokal påføring av enkeltplaster på albuen i 12 timer/dag
Legemiddel: Synera
Enkelt plaster påført albuen i 4 timer/to ganger daglig
Eksperimentell: Synera enkelt plaster påført i 4 timer to ganger daglig
Legemiddel: Synera
Lokal påføring av enkeltplaster på albuen i 12 timer/dag
Legemiddel: Synera
Enkelt plaster påført albuen i 4 timer/to ganger daglig
Legemiddel: Synera plaster to ganger daglig
1 synera-plaster for å dekke behandlingsområdet påført i 4 timer, to ganger daglig i de første 2 ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline registrert ved 2 ukers besøk for spørsmål #5 i Brief Pain Inventory (BPI) Scale ® registrert før du sovner daglig
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Brief Pain Inventory (BPI ) Scale ® registrert før du sovner daglig av forsøkspersonen og svaret på spørsmål 5 er grunnlaget for primær endepunkt
Dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: Hvert besøk fra oppføringen
Det er et belagt mål for å vurdere skalakvaliteten
Hvert besøk fra oppføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYN-EPI-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere