Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti náplasti Synera ve srovnání s naproxenem sodným na epikondylitidu lokte

4. března 2014 aktualizováno: International Clinical Research Institute

Randomizovaná, paralelní, skupinová, otevřená studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení účinnosti náplasti Synera ve srovnání s naproxenem sodným pro léčbu laterální a mediální epikondylitidy lokte

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Synera® u pacientů s laterální a mediální epikondylitidou a porovnat ji s Naproxenem sodius.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto jediného centra je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Synera® u laterální a mediální epikondylitidy. Toto je otevřená srovnávací studie studie, kde budou subjekty randomizovány do jedné z následujících skupin:

  1. Synera patch ®: Jedna náplast aplikovaná po dobu 4 hodin dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin na mediální nebo laterální stranu lokte
  2. Synera patch ®: Jedna náplast aplikovaná po dobu 12 hodin/den na mediální nebo laterální stranu lokte
  3. Naproxen sodný: 500 mg bid

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • International Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s klinickými známkami laterální nebo mediální epikondylitidy lokte.
  • Věk 18 nebo vyšší
  • Minimálně 4 na otázku 5 BPI

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie jakéhokoli původu v indexové končetině
  • Syndrom kubitálního tunelu u pacientů s mediální epikondylitidou
  • Injekce kortizonu v posledních 4 týdnech do indexové končetiny
  • Chirurgická intervence v minulosti pro epikondiitidu
  • Účastníci jakékoli jiné klinické studie za posledních 30 dní
  • Známá alergie na lidokain, tetrakain, NSAID nebo PABA
  • Nekontrolovaná bolest v horní končetině nebo krku, která může interferovat s hodnocením reakce na zkoumaný lék, jak se domnívá zkoušející
  • Pacient, který je hlavním zkoušejícím považován za zdravotně nestabilního, včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění jater nebo srdeční arytmie
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • Očkování během posledních týdnů nebo plánování jakýchkoliv vakcinací během studie nebo po dobu 4 týdnů po dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naproxen
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů
Lék: Naproxen
Nabídka 500 mg
Experimentální: Jednotlivá náplast Synera aplikovaná po dobu 12 hodin/den
Lék: Náplast Synera po dobu 12 hodin/den
1 náplast synera na pokrytí ošetřované oblasti aplikovaná po dobu 12 hodin, denně po dobu prvních 2 týdnů
Lék: Synera
Lokální aplikace jedné náplasti na loket po dobu 12 hodin/den
Lék: Synera
Jedna náplast aplikovaná na loket po dobu 4 hodin/dvakrát denně
Experimentální: Jednotlivá náplast Synera aplikovaná po dobu 4 hodin dvakrát denně
Lék: Synera
Lokální aplikace jedné náplasti na loket po dobu 12 hodin/den
Lék: Synera
Jedna náplast aplikovaná na loket po dobu 4 hodin/dvakrát denně
Lék: Náplast Synera dvakrát denně
1 náplast Synera na pokrytí ošetřované oblasti aplikovaná po dobu 4 hodin, dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty zaznamenaná při 2týdenní návštěvě u otázky č. 5 z Brief Pain Inventory (BPI) Scale ® zaznamenané denně před spaním
Časové okno: Den 1 a den 14
Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® zaznamenávaná subjektem denně před spaním a odpověď na otázku 5 je základem pro primární koncový bod
Den 1 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení kvality bolesti
Časové okno: Každá návštěva od vstupu
Je to ověřené měřítko pro posouzení kvality měřítka
Každá návštěva od vstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYN-EPI-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epikondylitida lokte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit