肘上顆炎に対する Synera パッチの有効性をナプロキセン ナトリウムと比較して評価するための研究
2014年3月4日 更新者：International Clinical Research Institute
肘の外側および内側上顆炎の治療のためのナプロキセンナトリウムと比較したシネラパッチの有効性を評価するための無作為化、並行群、非盲検、用量設定研究
この研究の目的は、外側上顆炎および内側上顆炎の患者に対する Synera(R) の安全性と有効性を評価し、Naproxen sodius と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一センターの目的は、外側および内側上顆炎における Synera® の安全性と有効性を評価することです。 これは非盲検の比較研究であり、被験者は次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- Synera patch ®: 1 日 2 回、約 12 時間間隔で 4 時間、人差し指の肘の内側または外側に 1 つのパッチを適用します。
- Synera patch ®: 人差し指の肘の内側または外側に 1 日 12 時間貼付する単一のパッチ
- ナプロキセン ナトリウム: 500mg 入札
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- International Clinical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肘の外側または内側の上顆炎の臨床的証拠がある個人。
- 18歳以上
- BPI の質問 5 で 4 以上
除外基準:
- 指標肢のあらゆる起源の末梢神経障害
- 内側上顆炎患者における肘部管症候群
- 人差し指への過去4週間のコルチゾン注射
- 過去に上顆炎に対する外科的介入
- -過去30日間の他の臨床試験の参加者
- -リドカイン、テトラカイン、NSAIDまたはPABAに対する既知のアレルギー
- -治験責任医師が判断した治験薬の反応の評価を妨げる可能性のある上肢または首の制御不能な痛み
- -治験責任医師が医学的に不安定であると見なした患者 肝臓病または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない
- 妊娠中、授乳中または授乳中の患者
- -過去数週間以内のワクチン接種、または研究中または研究終了後4週間のワクチン接種の計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン
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最初の 2 週間はナプロキセン 500mg BID
500mg入札
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実験的：Synera シングルパッチを 1 日 12 時間適用
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最初の 2 週間は、毎日 12 時間、治療部位を覆うシネラ パッチ 1 つを適用します。
1 日 12 時間、肘に 1 つのパッチを局所的に適用
1 日 2 回、4 時間、肘に 1 つのパッチを適用
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実験的：Synera シングル パッチを 1 日 2 回 4 時間適用
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1 日 12 時間、肘に 1 つのパッチを局所的に適用
1 日 2 回、4 時間、肘に 1 つのパッチを適用
最初の 2 週間は、1 日 2 回、4 時間、治療部位を覆うシネラ パッチ 1 つを適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日就寝前に記録された簡単な痛みのインベントリ (BPI) スケール ® の質問 5 について、2 週間の来院時に記録されたベースラインからの変化
時間枠：1日目と14日目
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被験者が毎日就寝前に記録した簡単な痛みのインベントリ (BPI) スケール ® と、質問 5 の回答が主要エンド ポイントの基礎となります。
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1日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの質の評価尺度
時間枠：エントリからのすべての訪問
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スケールの質を評価するための検証済みの尺度です
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エントリからのすべての訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Srinivas Nalamachu, MD、International Clinical Research Institute, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。