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Étude pour évaluer l'efficacité du patch Synera par rapport au naproxène sodique pour l'épicondylite du coude

4 mars 2014 mis à jour par: International Clinical Research Institute

Étude randomisée, en groupes parallèles, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité du patch Synera par rapport au naproxène sodique pour le traitement de l'épicondylite latérale et médiale du coude

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Synera(R) pour les patients atteints d'épicondylite latérale et médiale et de le comparer au Naproxen sodius.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce centre unique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Synera® dans l'épicondylite latérale et médiale. Il s'agit d'une étude comparative ouverte dans laquelle les sujets seront randomisés dans l'un des groupes suivants :

  1. Patch Synera ® : Un patch unique appliqué pendant 4 heures deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle sur le côté médial ou latéral de l'index du coude
  2. Synera patch ® : Un seul patch appliqué 12 heures/jour sur le côté médial ou latéral du coude index
  3. Naproxène sodique : 500 mg bid

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • International Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes présentant des signes cliniques d'épicondylite latérale ou médiale du coude.
  • 18 ans ou plus
  • Minimum de 4 à la question 5 de BPI

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique de toute origine dans le membre index
  • Syndrome du tunnel cubital chez les patients atteints d'épicondylite médiale
  • Injection de cortisone au cours des 4 dernières semaines dans le membre index
  • Intervention chirurgicale dans le passé pour l'épicondiite
  • Participants à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Allergie connue à la lidocaïne, à la tétracaïne, aux AINS ou au PABA
  • Douleur incontrôlée dans l'extrémité supérieure ou le cou qui peut interférer avec l'évaluation de la réponse du médicament à l'étude telle que jugée par l'investigateur
  • Patient jugé médicalement instable par l'investigateur principal, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie du foie ou des arythmies cardiaques
  • Patientes enceintes, allaitantes ou allaitantes
  • Vaccination au cours des dernières semaines ou planification de toute vaccination pendant l'étude ou pendant 4 semaines après la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naproxène
Médicament: Naproxène
Naproxen 500mg BID pendant les 2 premières semaines
Médicament: Naproxène
Offre de 500mg
Expérimental: Patch unique Synera appliqué pendant 12 heures/jour
Médicament: Patch Synera 12h/jour
1 patch synera pour couvrir la zone de traitement appliqué pendant 12 heures, quotidiennement pendant les 2 premières semaines
Médicament: Synera
Application topique d'un seul patch sur le coude pendant 12 heures/jour
Médicament: Synera
Patch unique appliqué sur le coude pendant 4 heures/deux fois par jour
Expérimental: Patch unique Synera appliqué pendant 4 heures deux fois par jour
Médicament: Synera
Application topique d'un seul patch sur le coude pendant 12 heures/jour
Médicament: Synera
Patch unique appliqué sur le coude pendant 4 heures/deux fois par jour
Médicament: Patch Synera deux fois par jour
1 patch synera pour couvrir la zone de traitement appliqué pendant 4 heures, 2 fois par jour pendant les 2 premières semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base enregistré lors de la visite de 2 semaines pour la question n° 5 du Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® enregistré avant d'aller dormir tous les jours
Délai: Jour 1 et Jour 14
Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® enregistré avant de s'endormir quotidiennement par le sujet et la réponse à la question 5 est la base du point final principal
Jour 1 et Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur
Délai: Chaque visite depuis l'entrée
Il s'agit d'une mesure validée pour évaluer la qualité de l'échelle
Chaque visite depuis l'entrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYN-EPI-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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